Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEMOBLAST Pivotal Clinical Investigation

6. desember 2018 oppdatert av: Biom'Up France SAS

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, pivotal, klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effekten av HEMOBLAST-belger ved kardiotorakale, abdominale og ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter

Hensikten med denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere sikkerheten og effekten til en ny hemostatisk enhet (HEMOBLAST™ Bellows) sammenlignet med en kontrollenhet, absorberbar gelatinsvamp USP med trombin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California Los Angeles
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami Plastic Surgery
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Queens Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University in St. Louis
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
      • Huntsville, North Carolina, Forente stater
        • Hunstad Kortesis Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater
        • Spectrum Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Personen gjennomgår en valgfri åpen kardiotorakal, abdominal eller ortopedisk nedre ekstremitetskirurgi;

    • Subjektet eller en autorisert juridisk representant er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i etterforskning;
    • Person som gjennomgår kardiothoraxkirurgi er ikke allergisk mot protamin; og
    • Emnet er 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • • Personen gjennomgår en laparoskopisk, torakoskopisk eller robotkirurgisk prosedyre;

    • Personen gjennomgår en nevrologisk kirurgisk prosedyre;
    • Personen gjennomgår en spinalkirurgisk prosedyre;
    • Personen gjennomgår en akuttkirurgisk prosedyre;
    • Personen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammer aktivt;
    • Personen har en klinisk signifikant koagulasjonsforstyrrelse eller sykdom, definert som et blodplateantall < 100 000 per mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 innen 4 uker etter operasjonen;
    • Person som får intravenøst ​​heparin innen 12 timer før operasjonen eller oral Coumadin innen 2 dager før operasjonen;
    • Person som mottar blodplatehemmende medisiner innen 5 dager før operasjonen;
    • Person som gjennomgår abdominal eller ortopedisk operasjon i nedre ekstremiteter som får aspirin innen 7 dager før operasjonen;
    • Personen har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet;
    • Personen har hatt eller har planlagt å motta organtransplantasjon;
    • Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinestoffer eller andre komponenter i det hemostatiske middelet;
    • Emnet har ASA-klassifisering på 5;
    • Personen har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
    • Forsøkspersonen har en kjent psykiatrisk lidelse, som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonen fra å fullføre denne kliniske studien;
    • Personen har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt;
    • Personen har religiøse eller andre innvendinger mot svine-, storfe- eller menneskelige komponenter;
    • Person som undersøkelses- eller kontrollenheten skal brukes på stedet for ventilutskifting eller reparasjon;
    • Person som undersøkelses- eller kontrollenheten skal brukes på stedet for et syntetisk transplantat eller lappimplantat;
    • Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene og mottar/har mottatt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk middel; og
    • Emnet er ikke egnet for inkludering i den kliniske utprøvingen, ifølge den medisinske vurderingen fra hovedetterforskeren.

Intraoperative kvalifikasjonskriterier:

  • Pasienten har ikke en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet;
  • Person som gjennomgår kardiotorakal kirurgi med antikoagulasjon må ha reversert antikoagulasjon før målblødningsstedet (TBS) identifikasjon og behandling;
  • Forsøksperson hvor etterforskeren er i stand til å identifisere en TBS som alle gjeldende konvensjonelle metoder for hemostase er ineffektive eller upraktiske; og
  • Emnet har en TBS med en SBSS-score på 1, 2 eller 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkende
HEMOBLAST belg
Enhet: HEMOBLAST belg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Absorberbar gelatinsvamp, USP med trombin
Enhet: Absorberbar gelatinsvamp, USP med trombin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter etter påføring
Andelen av personer som oppnådde hemostase 6 minutter etter påføring av hemostat ble beregnet. Hemostase ble definert som en grad på 0 (Ingen/Tørr) på Alvorlighetsskalaen for overflateblødning, med tilleggsgrader, fra 1 (Minimal/Oozing) til 5 (Ekstrem/Gushing), ansett som en svikt i hemostase.
Intraoperativt, 6 minutter etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktforberedelsestid
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig tid fra åpningen av pakken til produktet er klart til bruk, målt i minutter og sekunder.
Intraoperativt
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter etter påføring
Andelen av personer som oppnådde hemostase 3 minutter etter påføring av hemostat ble beregnet
Intraoperativt, 3 minutter etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETC 2015-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere