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慢性骨盤痛の女性におけるガイド付き画像と経頭蓋直流刺激(tDCS)

2019年9月30日 更新者:Kenneth M Peters, MD

慢性骨盤痛の女性における誘導画像および経頭蓋直流刺激(tDCS)後の脳波(EEG)および症状の無作為化対照、単一盲検、パイロット研究

これは、経頭蓋直接刺激 (tDCS) 介入または標準化されたガイド付き画像介入を使用した tDCS シャムの単一盲検無作為化対照パイロット試験です。 慢性骨盤痛を持つ最大 25 人の成人女性が登録され、(コインを投げるように) 無作為化され、合計 20 人の女性のサンプルサイズが達成されます。 研究の一方のアームの 10 人の女性は、tDCS 刺激によるガイド付き画像を受け取ります。 研究のもう一方のアームの 10 人の女性は、偽の tDCS を使用したガイド付き画像を受け取ります。 被験者は、研究が終了するまで盲検のままになります。

調査の概要

詳細な説明

慢性骨盤痛 (CPP) は、女性によく見られる、しばしば衰弱させる問題です。 臍の下に発生し、機能障害を引き起こしたり、治療を必要とするほど深刻です。 CPP の女性を治療する際の課題の 1 つは、多くの場合、単一の原因が欠如していることです。 CPP は、婦人科、胃腸、泌尿器、および筋骨格の症状、ならびに生活の質に悪影響を及ぼすうつ病などの心理社会的状態を含む症状の症候群として現れます。

この研究は、被験者のスケジュールに対応するために必要な場合は、2回の訪問に分割できる1回のスクリーニング訪問で構成されます。 スクリーニング訪問は、介入スケジュールを開始する前の 4 週間以内に行う必要があります。 スクリーニング訪問時に以下が完了します:骨盤/挙筋検査、体格指数(BMI)、最後の月経期間、薬物使用、脳波(EEG)、アンケート(CAGE-AIDアンケート、ベックうつ病インベントリ、間質性膀胱炎)症状/問題指数、全般性不安障害 7 項目スケール、マギル疼痛アンケート、痛みの壊滅的なスケール、痛みのビジュアル アナログ スケール)。 被験者は、12週間にわたって16回の介入訪問を完了します。

研究介入訪問は、認可された看護師および/または医師によって、ボーモント病院-ロイヤルオークキャンパスで実施されます。 最初の 10 回のセッションは、月曜日から金曜日までの 21 日間で行われます (予期しない緊急事態や悪天候による欠席日を考慮してください)。 週末を除いて、介入セッションの間隔は 2 日以内にする必要があります。 各介入の所要時間は 20 分です。 最初の10回のセッションを完了した後、被験者は治療グループに応じてさらに6週間のメンテナンスセッションを完了します。

目的:

  1. tDCSの実際の治療または偽の治療による誘導画像セッション後のCPP女性のEEGアルファ脳波の変化を評価すること。
  2. tDCS の実際のセッションまたは偽のセッションを使用したガイド付きイメージ セッション後の女性の痛み、尿路症状、および生活の質の変化を評価すること。

エンドポイント:

主な目的/エンドポイント: 10 セッションの tDCS およびガイド付き画像と、10 セッションの偽 tDCS およびガイド付き画像のベースラインと比較した後の EEG のアルファ波周波数の変化。

二次目標/エンドポイント:

ベースラインと比較した、10回の介入セッション後および研究終了時のビジュアルアナログスケール(VAS)での疼痛レベル(0〜10)の変化。

仮説:

tDCS と誘導画像 (GI) の組み合わせは、tDCS の実際の治療群と偽の治療群の間のアルファ脳波の変化、痛み、生活の質 (QOL) 測定値の違いによって証明されるように、患者の転帰を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から64歳まで
  • 女性は妊娠できない(外科的に無菌または閉経後)か、研究期間を通じて承認された避妊法を使用する必要があります。
  • 自己申告による CPP は、周期的ではなく、少なくとも 6 か月持続し、他の治療に抵抗性の骨盤痛として定義されます
  • 被験者は、研究治療およびフォローアップ期間を通じて、新しい治療(投薬またはその他)を開始しないことに同意します。
  • -被験者は、現在のすべての薬の安定した用量を維持することに同意します 研究治療およびフォローアップ期間中。

除外基準:

  • ペースメーカー
  • -過去2年間の発作歴またはてんかんの診断
  • 現在タバコを吸っている
  • パーキンソン病
  • -神経学的または精神医学的疾患を含む、研究者の判断により、被験者のリスクを高める可能性のある状態
  • -医療記録におけるHunner病変の病歴
  • 授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性における医学的に承認された/信頼できる避妊の使用の拒否
  • 「オン」になっている仙骨、陰部の Interstim® または脊髄刺激装置。
  • tDCS 刺激に対する禁忌 (例: 頭の中の金属、埋め込まれた脳医療機器、頭皮の傷や感染症など)
  • -過去2年間の意識の瞬間以上の損失をもたらした頭部外傷の病歴

注: 科学的完全性を維持するために、治験が進行中の間、投稿されたリストから 1 つまたは複数の適格基準が除外されました。 資格基準の完全なリストは、トライアルの完了時に掲載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付き画像とアクティブ tDCS
被験者は、慢性骨盤痛を持つ女性向けに特別に設計されたガイド付きイメージ CD を聞きながら、同時に 20 分間、脳に 2 ミリアンペアの電気刺激 (経頭蓋直接刺激-tDCS) を受けます。
被写体は、照明を落とした静かな部屋で座ったり横になったりします。 tDCS デバイスとオーディオ ヘッドフォンは、被験者の頭に配置されます。 使用する tDCS デバイスは、2.0 mA の電流を使用する Soterix Medical 1X1 デバイスです。 使用する電極は標準的なスポンジ電極です。 対象者は、慢性骨盤痛を持つ女性向けに特別に開発された、スクリプト化されたガイド付きイメージ CD をオーディオ ヘッドフォンで聞きます。 ガイド付き画像とアクティブな tDCS アームには、ガイド付き画像と同時に 20 分間の tDCS があります。
偽コンパレータ:ガイド付き画像とシャム tDCS
被験者は脳に 2 ミリアンペアの電気刺激 (経頭蓋直接刺激 - tDCS) を 30 秒間だけ受け、その後デバイスの電源を切ります。 ただし、対象者が慢性骨盤痛を持つ女性向けに特別に設計されたガイド付きイメージ CD を聞く間、デバイスは 20 分間所定の位置に留まります。
被写体は、照明を落とした静かな部屋で座ったり横になったりします。 tDCS デバイスとオーディオ ヘッドフォンは、被験者の頭に配置されます。 使用する tDCS デバイスは、2.0 mA の電流を使用する Soterix Medical 1X1 デバイスです。 使用する電極は標準的なスポンジ電極です。 対象者は、慢性骨盤痛を持つ女性向けに特別に開発された、スクリプト化されたガイド付きイメージ CD をオーディオ ヘッドフォンで聞きます。 シャム アームには 30 秒の tDCS がありますが、30 秒後にデバイスの電源がオフになります。 対象者がガイド付き画像 CD を 20 分間聞くまで、装置は所定の位置に留まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波のアルファ波周波数の変化
時間枠:TDCS +GI または偽 tDCS +GI の最初の治療後 21 日まで
ベースラインと tDCS +GI の最初の治療後 21 日までの間の EEG のアルファ波周波数の変化と、偽の tDCS +GI との比較
TDCS +GI または偽 tDCS +GI の最初の治療後 21 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 10 の痛みレベルの変化 (無痛から最も激しい痛みまで) Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:TDCS +GI または偽 tDCS +GI の最初の治療後 21 日まで
ベースラインと tDCS +GI の最初の治療後 21 日までの間のビジュアル アナログ スケール (VAS) での痛みのレベル (0-10) の変化と偽の tDCS +GI
TDCS +GI または偽 tDCS +GI の最初の治療後 21 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月20日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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