Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie kierowane i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u kobiet z przewlekłym bólem miednicy

30 września 2019 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD

Randomizowane kontrolne, pojedynczo ślepe, pilotażowe badanie elektroencefalogramu (EEG) i objawów po sterowanym obrazowaniu i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u kobiet z przewlekłym bólem miednicy

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa interwencji przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji (tDCS) lub pozorowanej tDCS, podawanej ze standardową interwencją sterowaną obrazowaniem. Do 25 dorosłych kobiet z przewlekłym bólem miednicy zostanie włączonych i przydzielonych losowo (jak rzut monetą), aby uzyskać całkowitą wielkość próby 20 kobiet. 10 kobiet w jednym ramieniu badania otrzyma kierowane obrazy ze stymulacją tDCS. 10 kobiet z drugiego ramienia badania otrzyma kierowane obrazy z pozorowanym tDCS. Osoby badane pozostaną zaślepione do końca badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy (CPP) jest powszechnym i często wyniszczającym problemem wśród kobiet. Występuje poniżej pępka i jest na tyle poważny, że powoduje upośledzenie czynnościowe lub wymaga leczenia. Jednym z wyzwań związanych z leczeniem kobiet z CPP jest to, że często brakuje jednej przyczyny. CPP przedstawia się jako zespół objawów obejmujący objawy ginekologiczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne i mięśniowo-szkieletowe, a także stany psychospołeczne, takie jak depresja, które negatywnie wpływają na jakość życia.

Badanie będzie składało się z jednej wizyty przesiewowej, którą można podzielić na dwie wizyty, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby dostosować się do harmonogramów pacjenta. Wizyta lub wizyty przesiewowe powinny odbyć się w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem harmonogramu interwencji. Podczas wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone następujące badania: badanie miednicy/dźwigacza, wskaźnik masy ciała (BMI), ostatnia miesiączka, stosowanie leków, elektroencefalogram (EEG), kwestionariusze (kwestionariusz CAGE-AID, kwestionariusz depresji Becka, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego) Indeks objawów/problemów, 7-punktowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego, Kwestionariusz Bólu McGilla, Skala Katastrofizacji Bólu, Wizualna Analogowa Skala bólu). Pacjent przejdzie 16 wizyt interwencyjnych w ciągu 12 tygodni.

Wizyty interwencyjne w ramach badania będą prowadzone w kampusie Szpitala Beaumont w Royal Oak przez licencjonowane pielęgniarki i/lub lekarzy. Pierwsze 10 sesji odbędzie się od poniedziałku do piątku w okresie 21 dni (z uwzględnieniem dni opuszczonych z powodu nieoczekiwanych sytuacji awaryjnych i/lub złej pogody). Z wyłączeniem weekendów, między sesjami interwencyjnymi nie powinno być więcej niż 2 dni. Każda interwencja trwa 20 minut. Po ukończeniu pierwszych 10 sesji, uczestnicy przejdą dodatkowe 6 cotygodniowych sesji podtrzymujących, zgodnie z grupą leczoną.

Cele:

  1. Ocena zmiany fal mózgowych alfa EEG u kobiet z CPP po sesjach obrazowania z przewodnikiem z rzeczywistymi lub pozorowanymi zabiegami tDCS.
  2. Ocena zmiany w zakresie bólu, objawów ze strony układu moczowego i jakości życia kobiet po sesjach obrazowania z przewodnikiem z rzeczywistymi lub pozorowanymi sesjami tDCS.

Punkty końcowe:

Główny cel/punkt końcowy: Zmiana częstotliwości fali alfa w EEG po 10 sesjach tDCS i obrazowania kierowanego w porównaniu z 10 sesjami pozorowanego tDCS i obrazowania kierowanego w porównaniu z wartością wyjściową.

Cel drugorzędny/punkt końcowy:

Zmiana poziomu bólu (0-10) w wizualnej skali analogowej (VAS) po 10 sesjach interwencyjnych i na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową.

Hipoteza:

Połączenie tDCS i Guided Imagery (GI) poprawi wyniki pacjentów, o czym świadczą różnice w zmianach fal mózgowych alfa, bólu i pomiarach jakości życia (QOL) między grupami leczonymi faktycznie i pozorowanymi tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Kobiety muszą albo nie być w stanie zajść w ciążę (są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie) albo muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Zgłaszany samodzielnie ból miednicy mniejszej, który jest niecykliczny i trwa co najmniej 6 miesięcy oraz jest oporny na inne metody leczenia
  • Uczestnik zgadza się nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia (lekowego lub innego) przez cały czas trwania badanego leczenia i okresów kontrolnych.
  • Uczestnik zgadza się na utrzymanie stałych dawek wszystkich obecnych leków przez cały okres leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat lub rozpoznanie padaczki
  • Obecnie używa tytoniu
  • Choroba Parkinsona
  • Każdy stan, w tym choroba neurologiczna lub psychiatryczna, który według oceny badaczy może zwiększać ryzyko podmiotu
  • Historia zmiany Hunnera w dokumentacji medycznej
  • Laktacja, ciąża lub odmowa stosowania zatwierdzonych medycznie/niezawodnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
  • Sakralny, sromowy Interstim® lub stymulator rdzenia kręgowego, który jest „włączony”.
  • Przeciwwskazania do stymulacji tDCS (m.in. metalu w głowie, wszczepionych urządzeń medycznych do mózgu, ran lub infekcji skóry głowy itp.)
  • Przebyty uraz głowy skutkujący więcej niż chwilową utratą przytomności w ciągu ostatnich 2 lat

Uwaga: w trosce o zachowanie rzetelności naukowej jedno lub więcej kryteriów kwalifikacji zostało usuniętych z opublikowanej listy na czas trwania badania. Pełna lista kryteriów kwalifikacji zostanie opublikowana po zakończeniu okresu próbnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie z przewodnikiem oraz aktywny tDCS
Badani otrzymają 2 miliampery elektrycznej stymulacji mózgu (bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa – tDCS) przez 20 minut jednocześnie, jednocześnie słuchając płyty CD z przewodnikiem, opracowanej specjalnie dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy.
Inny: Obrazowanie z przewodnikiem oraz aktywny tDCS
Obiekt zostanie umieszczony w pozycji siedzącej/leżącej w cichym pomieszczeniu z przyciemnionym światłem. Urządzenie tDCS i słuchawki audio zostaną umieszczone na głowie badanego. Urządzeniem tDCS, które ma być użyte, jest urządzenie Soterix Medical 1X1 wykorzystujące prąd o natężeniu 2,0 mA. Elektrody, które zostaną użyte, będą standardowymi elektrodami gąbczastymi. Pacjent będzie słuchał przez słuchawki audio płyty CD z obrazami z przewodnikiem, opracowanej specjalnie dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy. Obrazowanie z przewodnikiem i aktywne ramię tDCS będą miały tDCS przez 20 minut jednocześnie z obrazowaniem z przewodnikiem.
Pozorny komparator: Obrazy z przewodnikiem oraz Sham tDCS
Badani otrzymają 2 miliampery stymulacji elektrycznej mózgu (bezpośrednia stymulacja przezczaszkowa – tDCS) przez zaledwie 30 sekund, po czym urządzenie zostanie wyłączone. Urządzenie pozostanie jednak na swoim miejscu przez 20 minut, podczas gdy pacjent będzie słuchał płyty CD z przewodnikiem, opracowanej specjalnie dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy.
Inny: Obrazy z przewodnikiem oraz Sham tDCS
Obiekt zostanie umieszczony w pozycji siedzącej/leżącej w cichym pomieszczeniu z przyciemnionym światłem. Urządzenie tDCS i słuchawki audio zostaną umieszczone na głowie badanego. Urządzeniem tDCS, które ma być użyte, jest urządzenie Soterix Medical 1X1 wykorzystujące prąd o natężeniu 2,0 mA. Elektrody, które zostaną użyte, będą standardowymi elektrodami gąbczastymi. Pacjent będzie słuchał przez słuchawki audio płyty CD z obrazami z przewodnikiem, opracowanej specjalnie dla kobiet z przewlekłym bólem miednicy. Pozorowane ramię będzie miało 30 sekund tDCS, ale po 30 sekundach urządzenie zostanie wyłączone. Urządzenie pozostanie na miejscu, dopóki pacjent nie wysłucha 20 minut płyty CD z przewodnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości fali alfa w EEG
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszym zabiegu tDCS +GI lub pozorowanego tDCS +GI
Zmiana częstotliwości fali alfa w zapisie EEG między wartością wyjściową a okresem do 21 dni po pierwszym leczeniu tDCS +GI w porównaniu z pozorowanym tDCS +GI
Do 21 dni po pierwszym zabiegu tDCS +GI lub pozorowanego tDCS +GI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu w skali od 0 do 10 (od braku bólu do najsilniejszego bólu) Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszym zabiegu tDCS +GI lub pozorowanego tDCS +GI
Zmiana poziomu bólu (0-10) w wizualnej skali analogowej (VAS) między wartością wyjściową i do 21 dni po pierwszym leczeniu tDCS + GI w porównaniu z pozorowanym tDCS + GI
Do 21 dni po pierwszym zabiegu tDCS +GI lub pozorowanego tDCS +GI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth M Peters, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie z przewodnikiem oraz aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj