Управляемая визуализация и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) у женщин с хронической тазовой болью
Рандомизированное контрольное одиночное слепое пилотное исследование электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и симптомов после управляемой визуализации и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у женщин с хронической тазовой болью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая тазовая боль (ХТБ) является распространенной и часто изнурительной проблемой среди женщин. Он возникает ниже пупка и достаточно серьезен, чтобы вызвать функциональные нарушения или потребовать лечения. Одна из проблем лечения женщин с CPP заключается в том, что часто отсутствует единственная причина. CPP представляет собой синдром симптомов, включающий гинекологические, желудочно-кишечные, урологические и скелетно-мышечные симптомы, а также психосоциальные состояния, такие как депрессия, которые негативно влияют на качество жизни.
Исследование будет состоять из одного визита для скрининга, который может быть разделен на два визита, если это необходимо, чтобы приспособиться к расписанию субъекта. Визит(ы) для скрининга должен быть проведен в течение четырех недель до начала графика вмешательства. Во время скринингового визита (ов) будет выполнено следующее: осмотр таза/леватора, индекс массы тела (ИМТ), последний менструальный период, прием лекарств, электроэнцефалограмма (ЭЭГ), опросники (опросник CAGE-AID, опросник Бека, интерстициальный цистит). Индекс симптомов/проблем, шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов, опросник McGill Pain, шкала катастрофизации боли, визуальная аналоговая шкала боли). Субъект совершит 16 интервенционных посещений в течение 12 недель.
Визиты с исследовательскими интервенциями будут проводиться в кампусе Beaumont Hospital-Royal Oak лицензированными медсестрами и/или врачами. Первые 10 сеансов будут проводиться с понедельника по пятницу в течение 21-дневного периода (с учетом пропущенных дней из-за непредвиденных чрезвычайных ситуаций и/или ненастной погоды). Между сеансами вмешательства должно быть не более 2 дней, кроме выходных. Каждое вмешательство длится 20 минут. После завершения первых 10 сеансов субъекты будут проходить дополнительные 6 еженедельных поддерживающих сеансов в зависимости от группы лечения.
Цели:
- Оценить изменение альфа-волн ЭЭГ головного мозга у женщин с ХТБ после сеансов управляемой визуализации с фактическим или фиктивным лечением tDCS.
- Оценить изменение боли, симптомов мочеиспускания и качества жизни у женщин после сеансов управляемой визуализации с использованием реальных или фиктивных сеансов tDCS.
Конечные точки:
Основная цель/конечная точка: изменение частоты альфа-волн на ЭЭГ после 10 сеансов tDCS и управляемых изображений по сравнению с 10 сеансами имитации tDCS и управляемых изображений по сравнению с исходным уровнем.
Вторичная цель/конечная точка:
Изменение уровня боли (0–10) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после 10 сеансов вмешательства и в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
Гипотеза:
Комбинация tDCS и управляемых изображений (GI) улучшит результаты лечения пациентов, о чем свидетельствуют различия в изменениях альфа-мозговых волн, боли и показателях качества жизни (QOL) между группами фактического и фиктивного лечения tDCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст от 18 до 64 лет
- Женщины должны быть либо неспособны забеременеть (хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе), либо должны использовать утвержденный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Самооценка ХПД определяется как нециклическая тазовая боль, продолжающаяся не менее 6 месяцев и рефрактерная к другим видам лечения.
- Субъект соглашается не начинать какое-либо новое лечение (медикаментозное или иное) в течение всего периода исследуемого лечения и последующего наблюдения.
- Субъект соглашается поддерживать стабильные дозы всех текущих лекарств на протяжении всего исследуемого лечения и периода последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- кардиостимулятор
- Припадки в анамнезе за последние 2 года или диагноз эпилепсии
- В настоящее время употребляет табак
- Болезнь Паркинсона
- Любое состояние, включая неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, может увеличить риск для субъекта.
- История поражения Ганнера в медицинской карте
- Лактация, беременность или отказ от использования одобренных с медицинской точки зрения/надежных противозачаточных средств у женщин детородного возраста
- Крестцовый, срамной Interstim® или стимулятор спинного мозга, который «включен».
- Противопоказания к стимуляции tDCS (например, металл в голове, имплантированные в мозг медицинские устройства, раны или инфекции кожи головы и т. д.)
- Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания в течение последних 2 лет.
Примечание. В целях сохранения научной целостности один или несколько критериев приемлемости были исключены из списка, опубликованного на время проведения испытания. Полный список критериев приемлемости будет опубликован после завершения испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемые изображения плюс активная tDCS
Субъекты будут получать 2 мА электрической стимуляции мозга (транскраниальная прямая стимуляция - tDCS) в течение 20 минут одновременно, слушая компакт-диск с управляемыми образами, специально разработанный для женщин с хронической тазовой болью.
|
Испытуемый располагается в положении сидя/лежа в тихой комнате с приглушенным светом.
Устройство tDCS и аудионаушники будут размещены на голове субъекта.
Используемым устройством tDCS является устройство Soterix Medical 1X1, использующее ток 2,0 мА.
Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами.
Субъект будет слушать компакт-диск со сценарием управляемых образов, специально разработанный для женщин с хронической тазовой болью, через аудионаушники.
Управляемые изображения плюс активная рука tDCS будут иметь tDCS в течение 20 минут одновременно с управляемыми изображениями.
|
|
Фальшивый компаратор: Управляемые изображения плюс Sham tDCS
Субъекты будут получать 2 мА электрической стимуляции мозга (транскраниальная прямая стимуляция — tDCS) в течение всего 30 секунд, а затем устройство будет выключено.
Однако устройство остается на месте в течение 20 минут, пока субъект слушает компакт-диск с управляемыми образами, специально разработанный для женщин с хронической тазовой болью.
|
Испытуемый располагается в положении сидя/лежа в тихой комнате с приглушенным светом.
Устройство tDCS и аудионаушники будут размещены на голове субъекта.
Используемым устройством tDCS является устройство Soterix Medical 1X1, использующее ток 2,0 мА.
Электроды, которые будут использоваться, будут стандартными губчатыми электродами.
Субъект будет слушать компакт-диск со сценарием управляемых образов, специально разработанный для женщин с хронической тазовой болью, через аудионаушники.
У фиктивной руки будет 30 секунд tDCS, но через 30 секунд устройство будет выключено.
Устройство будет оставаться на месте до тех пор, пока субъект не прослушает 20 минут компакт-диска с управляемыми изображениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты альфа-волн на ЭЭГ
Временное ограничение: До 21 дня после первого лечения tDCS +GI или имитации tDCS +GI
|
Изменение частоты альфа-волн на ЭЭГ между исходным уровнем и сроком до 21 дня после первого лечения tDCS +GI по сравнению с имитацией tDCS +GI
|
До 21 дня после первого лечения tDCS +GI или имитации tDCS +GI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли по шкале от 0 до 10 (от отсутствия боли до самой сильной боли) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 21 дня после первого лечения tDCS +GI или имитации tDCS +GI
|
Изменение уровня боли (0-10) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между исходным уровнем и до 21 дня после первого лечения tDCS +GI по сравнению с имитацией tDCS +GI
|
До 21 дня после первого лечения tDCS +GI или имитации tDCS +GI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .