Imagens Guiadas e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Mulheres com Dor Pélvica Crônica
Um controle randomizado, simples cego, estudo piloto de eletroencefalograma (EEG) e sintomas após imagens guiadas e estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC) em mulheres com dor pélvica crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pélvica crônica (DPC) é um problema comum e muitas vezes debilitante entre as mulheres. Ocorre abaixo do umbigo e é grave o suficiente para causar prejuízo funcional ou requerer tratamento. Um dos desafios do tratamento de mulheres com DPC é que muitas vezes falta uma única causa. A DPC se apresenta como uma síndrome de sintomas envolvendo sintomas ginecológicos, gastrointestinais, urológicos e musculoesqueléticos, bem como condições psicossociais, como depressão, que afetam negativamente a qualidade de vida.
O estudo consistirá em uma visita de triagem que pode ser dividida em duas visitas, se necessário, para acomodar os horários do sujeito. A(s) visita(s) de triagem deve(m) ocorrer dentro de quatro semanas antes do início do cronograma de intervenção. O seguinte será preenchido na(s) visita(s) de triagem: exame pélvico/elevador, índice de massa corporal (IMC), última menstruação, uso de medicamentos, eletroencefalograma (EEG), questionários (Questionário CAGE-AID, Inventário de Depressão de Beck, Cistite Intersticial Índice de Sintomas/Problemas, Transtorno de Ansiedade Generalizada com 7 itens, Questionário de Dor McGill, Escala de Catastrofização da Dor, Escala Visual Analógica para dor). O sujeito completará 16 visitas de intervenção ao longo de 12 semanas.
As visitas de intervenção do estudo serão conduzidas no campus de Beaumont Hospital-Royal Oak por enfermeiros e/ou médicos licenciados. As 10 sessões iniciais ocorrerão de segunda a sexta-feira, dentro de um período de 21 dias (considerando dias perdidos devido a emergências inesperadas e/ou mau tempo). Excluindo fins de semana, não deve haver mais de 2 dias entre as sessões de intervenção. Cada intervenção tem a duração de 20 minutos. Depois de completar as 10 sessões iniciais, os indivíduos completarão 6 sessões de manutenção semanais adicionais de acordo com o grupo de tratamento.
Objetivos.
- Avaliar a mudança nas ondas cerebrais alfa do EEG em mulheres com DPC após sessões de imagens guiadas com tratamentos reais ou simulados de tDCS.
- Avaliar a mudança na dor, sintomas urinários e qualidade de vida em mulheres após sessões de imaginação guiada com sessões reais ou simuladas de tDCS.
Pontos finais:
Objetivo/endpoint primário: Mudança na frequência de onda alfa no EEG após 10 sessões de tDCS e imagens guiadas, versus 10 sessões de tDCS simulada e imagens guiadas em comparação com a linha de base.
Objetivo/endpoint secundário:
Mudança nos níveis de dor (0-10) em uma Escala Visual Analógica (VAS) após 10 sessões de intervenção e no final do estudo em comparação com a linha de base.
Hipótese:
A combinação de tDCS e Guided Imagery (GI) melhorará os resultados dos pacientes, conforme evidenciado pelas diferenças nas alterações das ondas cerebrais alfa, dor e medidas de qualidade de vida (QOL) entre os grupos de tratamento tDCS real e simulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18 a 64 anos
- As mulheres devem ser incapazes de engravidar (ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas) ou devem usar um método aprovado de controle de natalidade durante o período do estudo.
- DPC autorreferida definida como dor pélvica não cíclica e com pelo menos 6 meses de duração e refratária a outros tratamentos
- O sujeito concorda em não iniciar nenhum novo tratamento (medicamentoso ou não) durante o tratamento do estudo e os períodos de acompanhamento.
- O sujeito concorda em manter doses estáveis de todos os medicamentos atuais durante o tratamento do estudo e período de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Marcapasso
- História de convulsões nos últimos 2 anos ou diagnóstico de epilepsia
- Atualmente usando tabaco
- Mal de Parkinson
- Qualquer condição, incluindo doença neurológica ou psiquiátrica, que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possa aumentar o risco do sujeito
- História da lesão de Hunner no prontuário
- Lactação, gravidez ou recusa em usar controle de natalidade medicamente aprovado/confiável em mulheres com potencial para engravidar
- Sacral, pudendo Interstim® ou estimulador da medula espinhal que está "ligado".
- Contra-indicações para estimulação tDCS (por exemplo, metal na cabeça, dispositivos médicos implantados no cérebro, ferimentos ou infecções no couro cabeludo, etc.)
- História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência durante os últimos 2 anos
Nota: Para preservar a integridade científica, um ou mais critérios de elegibilidade foram deixados de fora da lista publicada enquanto o estudo está em andamento. Uma lista completa dos critérios de elegibilidade será publicada após a conclusão do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens guiadas mais tDCS ativo
Os indivíduos receberão 2 miliamperes de estimulação elétrica no cérebro (estimulação direta transcraniana-ETCC) por 20 minutos simultaneamente enquanto ouvem um CD de imagens guiadas projetado especificamente para mulheres com dor pélvica crônica.
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O assunto será posicionado na posição sentada/reclinada em uma sala silenciosa com as luzes diminuídas.
O dispositivo tDCS e os fones de ouvido serão colocados na cabeça do indivíduo.
O dispositivo tDCS a ser usado é o dispositivo Soterix Medical 1X1 usando 2,0 mA de corrente.
Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão.
O sujeito ouvirá um CD de imagens guiadas com roteiro desenvolvido especificamente para mulheres com dor pélvica crônica por meio de fones de ouvido.
A imagem guiada mais o braço tDCS ativo terá tDCS por 20 minutos simultaneamente com a imagem guiada.
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Comparador Falso: Imagens guiadas mais Sham tDCS
Os indivíduos receberão 2 miliamperes de estimulação elétrica no cérebro (estimulação direta transcraniana-ETCC) por apenas 30 segundos e, em seguida, o dispositivo será desligado.
O dispositivo permanecerá no local, no entanto, por 20 minutos enquanto o sujeito ouve um CD de imagens guiadas projetado especificamente para mulheres com dor pélvica crônica.
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O assunto será posicionado na posição sentada/reclinada em uma sala silenciosa com as luzes diminuídas.
O dispositivo tDCS e os fones de ouvido serão colocados na cabeça do indivíduo.
O dispositivo tDCS a ser usado é o dispositivo Soterix Medical 1X1 usando 2,0 mA de corrente.
Os eletrodos que serão utilizados serão eletrodos de esponja padrão.
O sujeito ouvirá um CD de imagens guiadas com roteiro desenvolvido especificamente para mulheres com dor pélvica crônica por meio de fones de ouvido.
O braço simulado terá 30 segundos de tDCS, mas após 30 segundos o dispositivo será desligado.
O dispositivo permanecerá no local até que o sujeito tenha ouvido 20 minutos do CD de imagens guiadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência da onda alfa no EEG
Prazo: Até 21 dias após o primeiro tratamento de tDCS +GI ou sham tDCS +GI
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Alteração na frequência da onda alfa no EEG entre o início e até 21 dias após o primeiro tratamento de tDCS +GI, versus sham tDCS +GI
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Até 21 dias após o primeiro tratamento de tDCS +GI ou sham tDCS +GI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de dor em um 0-10 (sem dor até a dor mais intensa) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 21 dias após o primeiro tratamento de tDCS +GI ou sham tDCS +GI
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Alteração nos níveis de dor (0-10) em uma Escala Visual Analógica (VAS) entre o início e até 21 dias após o primeiro tratamento de tDCS +GI, versus sham tDCS +GI
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Até 21 dias após o primeiro tratamento de tDCS +GI ou sham tDCS +GI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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