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Geführte Bilder und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

30. September 2019 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD

Eine randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zum Elektroenzephalogramm (EEG) und Symptomen nach geführter Bildgebung und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Frauen mit chronischen Beckenschmerzen

Dies ist eine einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur transkraniellen direkten Stimulation (tDCS) oder tDCS-Schein, die mit einer standardisierten geführten Imaginationsintervention verabreicht wird. Bis zu 25 erwachsene Frauen mit chronischen Beckenschmerzen werden aufgenommen und randomisiert (wie ein Münzwurf), um eine Gesamtstichprobengröße von 20 Frauen zu erreichen. 10 Frauen in einem Arm der Studie erhalten geführte Bilder mit tDCS-Stimulation. 10 Frauen im anderen Arm der Studie erhalten geführte Bilder mit Schein-tDCS. Die Probanden bleiben bis zum Ende der Studie verblindet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen (CPP) sind ein häufiges und oft schwächendes Problem bei Frauen. Sie tritt unterhalb des Nabels auf und ist schwer genug, um eine funktionelle Beeinträchtigung zu verursachen oder eine Behandlung zu erfordern. Eine der Herausforderungen bei der Behandlung von Frauen mit CPP besteht darin, dass häufig eine einzige Ursache fehlt. CPP stellt sich als Symptomsyndrom dar, das gynäkologische, gastrointestinale, urologische und muskuloskelettale Symptome sowie psychosoziale Erkrankungen wie Depressionen umfasst, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken.

Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, der bei Bedarf in zwei Besuche aufgeteilt werden kann, um den Zeitplänen des Probanden gerecht zu werden. Der/die Screening-Besuch(e) sollten innerhalb von vier Wochen vor Beginn des Interventionsplans stattfinden. Folgendes wird bei den Screening-Besuchen ausgefüllt: Becken- / Levatoruntersuchung, Body-Mass-Index (BMI), letzte Menstruationsperiode, Medikamenteneinnahme, Elektroenzephalogramm (EEG), Fragebögen (CAGE-AID-Fragebogen, Beck-Depressionsinventar, interstitielle Zystitis Symptom-/Problemindex, 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen, McGill-Schmerzfragebogen, katastrophisierende Schmerzskala, visuelle Analogskala für Schmerzen). Das Subjekt wird 16 Interventionsbesuche über 12 Wochen absolvieren.

Die Studieninterventionsbesuche werden auf dem Campus des Beaumont Hospital-Royal Oak von zugelassenen Krankenschwestern und/oder Ärzten durchgeführt. Die ersten 10 Sitzungen finden von Montag bis Freitag innerhalb eines Zeitraums von 21 Tagen statt (unter Berücksichtigung von Fehltagen aufgrund unerwarteter Notfälle und/oder schlechtem Wetter). Außer an Wochenenden sollten zwischen den Interventionssitzungen nicht mehr als 2 Tage liegen. Jeder Eingriff dauert 20 Minuten. Nach Abschluss der ersten 10 Sitzungen absolvieren die Probanden je nach Behandlungsgruppe weitere 6 wöchentliche Erhaltungssitzungen.

Ziele:

  1. Um die Veränderung der EEG-Alpha-Gehirnwellen bei Frauen mit CPP nach geführten Imaginationssitzungen mit tatsächlichen oder Scheinbehandlungen von tDCS zu beurteilen.
  2. Um die Veränderung von Schmerzen, Harnsymptomen und Lebensqualität bei Frauen nach geführten Imaginationssitzungen mit tDCS-Ist- oder Scheinsitzungen zu beurteilen.

Endpunkte:

Primäres Ziel/Endpunkt: Änderung der Alphawellenfrequenz im EEG nach 10 Sitzungen mit tDCS und geführter Bildsprache im Vergleich zu 10 Sitzungen mit Schein-tDCS und geführter Bildsprache im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäres Ziel/Endpunkt:

Veränderung der Schmerzstärke (0–10) auf einer visuellen Analogskala (VAS) nach 10 Interventionssitzungen und am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.

Hypothese:

Die Kombination von tDCS und Guided Imagery (GI) wird die Patientenergebnisse verbessern, wie durch Unterschiede in den Alpha-Gehirnwellen-Veränderungen, Schmerzen und Lebensqualität (QOL)-Maßnahmen zwischen den tatsächlichen tDCS- und den Scheinbehandlungsgruppen belegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • Frauen dürfen entweder nicht schwanger werden können (operativ steril oder postmenopausal) oder müssen während des gesamten Studienzeitraums eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Selbstberichteter CPP, definiert als Beckenschmerzen, die nicht zyklisch sind und mindestens 6 Monate andauern und gegenüber anderen Behandlungen refraktär sind
  • Der Proband stimmt zu, während der Studienbehandlung und der Nachbeobachtungszeiträume keine neue Behandlung (Medikamente oder andere) zu beginnen.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung und des Nachbeobachtungszeitraums stabile Dosen aller aktuellen Medikamente beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher
  • Vorgeschichte von Anfällen während der letzten 2 Jahre oder Diagnose einer Epilepsie
  • Derzeit mit Tabak
  • Parkinson-Krankheit
  • Jeder Zustand, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, der nach Einschätzung der Ermittler das Risiko des Probanden erhöhen kann
  • Geschichte der Hunner-Läsion in der Krankenakte
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Weigerung, eine medizinisch zugelassene/zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Sakraler, pudendaler Interstim® oder Rückenmarksstimulator, der eingeschaltet ist.
  • Kontraindikationen für die tDCS-Stimulation (z. Metall im Kopf, implantierte medizinische Geräte des Gehirns, Wunden oder Infektionen der Kopfhaut usw.)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die in den letzten 2 Jahren zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust geführt haben

Hinweis: Aus Gründen der Wahrung der wissenschaftlichen Integrität wurden ein oder mehrere Eignungskriterien von der Liste gestrichen, die während der laufenden Studie veröffentlicht wurde. Eine vollständige Liste der Zulassungskriterien wird nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bilder plus aktives tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine elektrische Stimulation des Gehirns mit 2 Milliampere (transkranielle direkte Stimulation - tDCS), während sie gleichzeitig eine geführte Bilder-CD hören, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde.
Sonstiges: Geführte Bilder plus aktives tDCS
Der Proband wird in sitzender/liegender Position in einem ruhigen Raum mit gedimmtem Licht positioniert. Das tDCS-Gerät und Audio-Kopfhörer werden auf dem Kopf des Probanden platziert. Das zu verwendende tDCS-Gerät ist das Soterix Medical 1X1-Gerät mit einer Stromstärke von 2,0 mA. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Die Testperson hört sich über die Audio-Kopfhörer eine geskriptete, geführte Bilder-CD an, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde. Die geführte Bildgebung plus aktiver tDCS-Arm hat tDCS für 20 Minuten gleichzeitig mit der geführten Bildgebung.
Schein-Komparator: Geführte Bilder plus Schein-tDCS
Die Probanden erhalten nur 30 Sekunden lang 2 Milliampere elektrische Stimulation des Gehirns (transkranielle Direktstimulation - tDCS), und dann wird das Gerät ausgeschaltet. Das Gerät bleibt jedoch 20 Minuten lang an Ort und Stelle, während die Testperson eine geführte Bilder-CD hört, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde.
Sonstiges: Geführte Bilder plus Schein-tDCS
Der Proband wird in sitzender/liegender Position in einem ruhigen Raum mit gedimmtem Licht positioniert. Das tDCS-Gerät und Audio-Kopfhörer werden auf dem Kopf des Probanden platziert. Das zu verwendende tDCS-Gerät ist das Soterix Medical 1X1-Gerät mit einer Stromstärke von 2,0 mA. Die verwendeten Elektroden sind standardmäßige Schwammelektroden. Die Testperson hört sich über die Audio-Kopfhörer eine geskriptete, geführte Bilder-CD an, die speziell für Frauen mit chronischen Beckenschmerzen entwickelt wurde. Der Scheinarm hat 30 Sekunden tDCS, aber nach 30 Sekunden wird das Gerät ausgeschaltet. Das Gerät bleibt an Ort und Stelle, bis die Testperson 20 Minuten der geführten Bilder-CD gehört hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alphawellenfrequenz im EEG
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung mit tDCS +GI oder Schein-tDCS +GI
Änderung der Alphawellenfrequenz im EEG zwischen dem Ausgangswert und bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung mit tDCS +GI im Vergleich zu Schein-tDCS +GI
Bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung mit tDCS +GI oder Schein-tDCS +GI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 (kein Schmerz bis zu den stärksten Schmerzen)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung mit tDCS +GI oder Schein-tDCS +GI
Veränderung der Schmerzstärke (0–10) auf einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Ausgangswert und bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung mit tDCS +GI im Vergleich zu Schein-tDCS +GI
Bis zu 21 Tage nach der ersten Behandlung mit tDCS +GI oder Schein-tDCS +GI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth M Peters, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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