Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irányított képalkotás és transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél

2019. szeptember 30. frissítette: Kenneth M Peters, MD

Véletlenszerű kontroll, egyvak, kísérleti vizsgálat az elektroencefalogramról (EEG) és az irányított képalkotás és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) utáni tünetekről krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nőknél

Ez egyetlen vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet a transzkraniális közvetlen stimulációval (tDCS) vagy a tDCS hamisítással kapcsolatban, amelyet szabványos irányított képi beavatkozással alkalmaznak. Legfeljebb 25 krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő felnőtt nőt vonnak be, és véletlenszerűen (mint az érme feldobása) osztályoznak, hogy a teljes minta 20 nőből álljon. A vizsgálat egyik ágában 10 nő kapott irányított képeket tDCS stimulációval. A vizsgálat másik ágában 10 nő kapott irányított képeket hamis tDCS-sel. Az alanyok a vizsgálat végéig vakok maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus kismedencei fájdalom (CPP) gyakori és gyakran legyengítő probléma a nők körében. A köldök alatt jelentkezik, és elég súlyos ahhoz, hogy funkcionális károsodást okozzon, vagy kezelést igényeljen. A nők CPP-vel való kezelésének egyik kihívása, hogy gyakran hiányzik egyetlen ok. A CPP tünetegyüttesként jelentkezik, amely nőgyógyászati, gyomor-bélrendszeri, urológiai és mozgásszervi tüneteket, valamint pszichoszociális állapotokat, például depressziót foglal magában, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.

A vizsgálat egy szűrési látogatásból áll, amely szükség esetén két látogatásra osztható az alany ütemtervéhez igazodva. A szűrővizsgálat(oka)t a beavatkozási ütemterv megkezdése előtt négy héten belül kell megtenni. A szűrővizsgálat(ok)on a következőket kell kitölteni: kismedencei/levator vizsgálat, testtömegindex (BMI), utolsó menstruáció, gyógyszerhasználat, elektroencefalogram (EEG), kérdőívek (CAGE-AID Questionnaire, Beck Depression Inventory, Interstitialis cystitis Tünet/probléma index, Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála, McGill fájdalom kérdőív, fájdalom katasztrofális skála, vizuális analóg fájdalom skála). Az alany 16 beavatkozási látogatást fog végezni 12 hét alatt.

A tanulmányi beavatkozási látogatásokat a Beaumont Hospital-Royal Oak campuson engedéllyel rendelkező ápolónők és/vagy orvosok végzik. A kezdeti 10 alkalom hétfőtől péntekig tart, egy 21 napos időszakon belül (beleértve a váratlan vészhelyzetek és/vagy rossz időjárás miatti kihagyott napokat). A hétvégék kivételével a beavatkozások között nem lehet több 2 napnál. Minden beavatkozás 20 perces. A kezdeti 10 kezelés befejezése után az alanyok további 6 heti fenntartó kezelést végeznek a kezelési csoportnak megfelelően.

Célok:

  1. Az EEG alfa agyhullámok változásának felmérése CPP-ben szenvedő nőknél a tDCS tényleges vagy színlelt kezelésekkel végzett irányított képalkotások után.
  2. A fájdalom, a húgyúti tünetek és az életminőség változásának felmérése nőknél a tDCS tényleges vagy színlelt munkamenetekkel végzett irányított képalkotások után.

Végpontok:

Elsődleges cél/végpont: Az alfa-hullám frekvenciájának változása az EEG-n 10 tDCS és irányított képalkotás után, szemben a hamis tDCS és irányított képalkotás 10 szekciójával az alapvonalhoz képest.

Másodlagos cél/végpont:

A fájdalomszintek változása (0-10) vizuális analóg skálán (VAS) 10 beavatkozás után és a vizsgálat végén az alapvonalhoz képest.

Hipotézis:

A tDCS és az irányított képalkotás (GI) kombinációja javítani fogja a betegek kimenetelét, amint azt az alfa-agyhullám-változások, a fájdalom és az életminőség (QOL) mérései közötti különbségek igazolják a tDCS tényleges és színlelt kezelési csoportjai között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 18-64 éves korig
  • A nőknek vagy képtelenek teherbe esni (műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak), vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.
  • Az önbeszámolt CPP olyan kismedencei fájdalom, amely nem ciklikus, legalább 6 hónapos időtartamú, és más kezelésekre nem ellenálló.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy nem kezd semmilyen új kezelést (gyógyszeres vagy egyéb) a vizsgálati kezelés és a követési időszakok alatt.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy az összes jelenlegi gyógyszer stabil dózisát fenntartja a vizsgálati kezelés és a követési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Pacemaker
  • Az elmúlt 2 év során előfordult görcsrohamok vagy epilepszia diagnózisa
  • Jelenleg dohányzik
  • Parkinson kór
  • Minden olyan állapot, beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket is, amelyek a vizsgálók megítélése szerint növelhetik az alany kockázatát
  • Hunner elváltozásának története a kórlapban
  • Szoptatás, terhesség vagy az orvosilag jóváhagyott/megbízható fogamzásgátló használatának megtagadása fogamzóképes korú nőknél
  • Szakrális, pudendális Interstim® vagy gerincvelő-stimulátor, amely "bekapcsolt".
  • A tDCS stimuláció ellenjavallatai (pl. fém a fejben, beültetett agyi orvosi eszközök, fejbőr sebek vagy fertőzések stb.)
  • Az elmúlt 2 év során több mint pillanatnyi eszméletvesztést okozó fejsérülés a kórtörténetben

Megjegyzés: A tudományos integritás megőrzése érdekében egy vagy több alkalmassági feltétel kimaradt a listáról, amíg a próba folyamatban van. A jogosultsági feltételek teljes listáját a próba befejezése után közzétesszük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított képek és aktív tDCS
Az alanyok 2 milliamperes elektromos stimulációt kapnak az agyba (transzkraniális közvetlen stimuláció – tDCS) 20 percig, miközben egy irányított képi CD-t hallgatnak, amelyet kifejezetten krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők számára készítettek.
Egyéb: Irányított képek és aktív tDCS
A téma ülő/fekvő pozícióba kerül egy csendes szobában, halvány világítás mellett. A tDCS eszközt és az audio fejhallgatót az alany fejére kell helyezni. A használandó tDCS eszköz a Soterix Medical 1X1 készülék, amely 2,0 mA áramot használ. A használt elektródák szabványos szivacselektródák. Az alany egy forgatókönyvezett, irányított képekkel ellátott CD-t fog hallgatni, amelyet kifejezetten krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők számára fejlesztettek ki az audiofejhallgatón keresztül. Az irányított képek és az aktív tDCS kar tDCS-t fog tartalmazni 20 percig az irányított képekkel egyidejűleg.
Sham Comparator: Irányított képek és Sham tDCS
Az alanyok 2 milliamperes elektromos stimulációt kapnak az agyba (transkraniális közvetlen stimuláció – tDCS) mindössze 30 másodpercig, majd az eszközt kikapcsolják. Az eszköz azonban 20 percig a helyén marad, amíg az alany egy irányított képi CD-t hallgat, amelyet kifejezetten krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők számára készítettek.
Egyéb: Irányított képek és Sham tDCS
A téma ülő/fekvő pozícióba kerül egy csendes szobában, halvány világítás mellett. A tDCS eszközt és az audio fejhallgatót az alany fejére kell helyezni. A használandó tDCS eszköz a Soterix Medical 1X1 készülék, amely 2,0 mA áramot használ. A használt elektródák szabványos szivacselektródák. Az alany egy forgatókönyvezett, irányított képekkel ellátott CD-t fog hallgatni, amelyet kifejezetten krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők számára fejlesztettek ki az audiofejhallgatón keresztül. Az álkaron 30 másodpercig lesz tDCS, de 30 másodperc múlva az eszköz kikapcsol. Az eszköz mindaddig a helyén marad, amíg az alany meg nem hallgatja 20 percig az irányított képi CD-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa hullám frekvenciájának változása az EEG-n
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a tDCS +GI vagy hamis tDCS +GI első kezelése után
Az alfahullám-frekvencia változása az EEG-n a kiindulási érték és a tDCS +GI első kezelését követő 21. napig, szemben a hamis tDCS +GI-vel
Legfeljebb 21 nappal a tDCS +GI vagy hamis tDCS +GI első kezelése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint változása 0-10 között (nincs fájdalom a legsúlyosabb fájdalomig) Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a tDCS +GI vagy hamis tDCS +GI első kezelése után
A fájdalomszintek változása (0-10) vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási érték és a tDCS +GI első kezelését követő 21 napig, szemben a hamis tDCS +GI-vel
Legfeljebb 21 nappal a tDCS +GI vagy hamis tDCS +GI első kezelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth M Peters, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Irányított képek és aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel