Veiledet bilder og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos kvinner med kroniske bekkensmerter
En randomisert kontroll, enkeltblind, pilotstudie av elektroencefalogram (EEG) og symptomer etter guidet bilder og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos kvinner med kroniske bekkensmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter (CPP) er et vanlig og ofte invalidiserende problem blant kvinner. Det forekommer under navlen og er alvorlig nok til å forårsake funksjonssvikt eller kreve behandling. En av utfordringene med å behandle kvinner med CPP er at en enkelt årsak ofte mangler. CPP presenteres som et syndrom av symptomer som involverer gynekologiske, gastrointestinale, urologiske og muskel-skjelettsymptomer, så vel som psykososiale tilstander som depresjon som negativt påvirker livskvaliteten.
Studien vil bestå av ett screeningbesøk som kan deles inn i to besøk om nødvendig for å imøtekomme fagets tidsplaner. Screeningbesøket(e) bør finne sted innen fire uker før oppstart av intervensjonsplanen. Følgende vil bli utfylt ved screeningbesøkene: bekken/levatorundersøkelse, kroppsmasseindeks (BMI), siste menstruasjon, medisinbruk, elektroencefalogram (EEG), spørreskjema (CAGE-AID Questionnaire, Beck Depression Inventory, Interstitial Cystitis Symptom-/problemindeks, skala for generalisert angstlidelse 7, McGill Pain Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Visual Analog Scale for smerte). Forsøkspersonen vil gjennomføre 16 intervensjonsbesøk over 12 uker.
Studieintervensjonsbesøkene vil bli utført på Beaumont Hospital-Royal Oak campus av lisensierte sykepleiere og/eller leger. De første 10 øktene vil finne sted mandag til fredag i løpet av en 21-dagers periode (med unntak av dager på grunn av uventede nødsituasjoner og/eller dårlig vær). Unntatt helger bør det ikke gå mer enn 2 dager mellom intervensjonsøktene. Hver intervensjon har en varighet på 20 minutter. Etter å ha fullført de første 10 øktene, vil forsøkspersonene gjennomføre ytterligere 6 ukentlige vedlikeholdsøkter i henhold til behandlingsgruppen.
Mål:
- For å vurdere endringen i EEG alfa-hjernebølger hos kvinner med CPP etter guidede bilderøkter med tDCS faktiske eller falske behandlinger.
- For å vurdere endringen i smerte, urinveissymptomer og livskvalitet hos kvinner etter guidede bilderøkter med tDCS faktiske eller falske økter.
Endepunkter:
Primært mål/endepunkt: Endring i alfabølgefrekvens på EEG etter 10 økter med tDCS og veiledet bilder, versus 10 økter med falske tDCS og guidede bilder sammenlignet med baseline.
Sekundært mål/endepunkt:
Endring i smertenivå (0-10) på en visuell analog skala (VAS) etter 10 intervensjonsøkter og ved slutten av studien sammenlignet med baseline.
Hypotese:
Kombinasjonen av tDCS og Guided Imagery (GI) vil forbedre pasientresultatene, noe som fremgår av forskjeller i alfa-hjernebølgeforandringer, smerte og livskvalitetsmål (QOL) mellom tDCS-aktuelle og falske behandlingsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 til 64 år
- Kvinner må enten ikke være i stand til å bli gravide (er kirurgisk sterile eller postmenopausale) eller må bruke en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
- Selvrapportert CPP definert som bekkensmerter som er ikke-sykliske og av minst 6 måneders varighet og motstandsdyktig mot andre behandlinger
- Forsøkspersonen godtar å ikke starte noen ny behandling (medikamenter eller annet) gjennom hele studiebehandlings- og oppfølgingsperioden.
- Forsøkspersonen godtar å opprettholde stabile doser av alle gjeldende medisiner gjennom hele studiebehandlings- og oppfølgingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Anamnese med anfall i løpet av de siste 2 årene eller diagnose av epilepsi
- Bruker for tiden tobakk
- Parkinsons sykdom
- Enhver tilstand, inkludert nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskernes vurdering kan øke pasientrisikoen
- Historie om Hunners lesjon i journalen
- Amming, graviditet eller nektelse av å bruke medisinsk godkjent/pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Sakral, pudendal Interstim® eller ryggmargsstimulator som er "på".
- Kontraindikasjoner mot tDCS-stimulering (f.eks. metall i hodet, implantert medisinsk utstyr i hjernen, hodebunnssår eller infeksjoner osv.)
- Anamnese med hodeskade som resulterte i mer enn et kortvarig bevissthetstap i løpet av de siste 2 årene
Merk: Av hensyn til å bevare vitenskapelig integritet, har ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene blitt utelatt fra listen som er lagt ut mens rettssaken pågår. En fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier vil bli lagt ut når prøveperioden er fullført.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet bilder pluss aktiv tDCS
Forsøkspersonene vil motta 2 milliampere elektrisk stimulering til hjernen (transkraniell direkte stimulering-tDCS) i 20 minutter samtidig mens de lytter til en CD med guidede bilder spesielt utviklet for kvinner med kroniske bekkensmerter.
|
Motivet vil bli plassert i sittende/tilbakeliggende stilling i et stille rom med lysene dempet.
tDCS-enheten og lydhodetelefonene vil bli plassert på motivets hode.
tDCS-enheten som skal brukes er Soterix Medical 1X1-enheten som bruker 2,0 mA strøm.
Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder.
Personen vil lytte til en skriptet CD med guidede bilder spesielt utviklet for kvinner med kroniske bekkensmerter gjennom lydhodetelefonene.
Den guidede bildene pluss den aktive tDCS-armen vil ha tDCS i 20 minutter samtidig med Guided Imagery.
|
|
Sham-komparator: Guidede bilder pluss Sham tDCS
Forsøkspersonene vil motta 2 milliampere elektrisk stimulering til hjernen (transkraniell direkte stimulering-tDCS) i bare 30 sekunder, og deretter slås enheten av.
Enheten vil imidlertid forbli på plass i 20 minutter mens motivet lytter til en CD med guidede bilder spesielt utviklet for kvinner med kroniske bekkensmerter.
|
Motivet vil bli plassert i sittende/tilbakeliggende stilling i et stille rom med lysene dempet.
tDCS-enheten og lydhodetelefonene vil bli plassert på motivets hode.
tDCS-enheten som skal brukes er Soterix Medical 1X1-enheten som bruker 2,0 mA strøm.
Elektrodene som skal brukes vil være standard svampelektroder.
Personen vil lytte til en skriptet CD med guidede bilder spesielt utviklet for kvinner med kroniske bekkensmerter gjennom lydhodetelefonene.
Den falske armen vil ha 30 sekunder med tDCS, men etter 30 sekunder vil enheten slås av.
Enheten forblir på plass til motivet har lyttet til 20 minutter av CD-en med guidede bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alfabølgefrekvens på EEG
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første behandling av tDCS +GI eller sham tDCS +GI
|
Endring i alfabølgefrekvens på EEG mellom baseline og opptil 21 dager etter første behandling av tDCS +GI, versus sham tDCS +GI
|
Inntil 21 dager etter første behandling av tDCS +GI eller sham tDCS +GI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertenivå på en 0-10 (ingen smerte til mest alvorlig smerte) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første behandling av tDCS +GI eller sham tDCS +GI
|
Endring i smertenivåer (0-10) på en Visual Analog Scale (VAS) mellom baseline og opptil 21 dager etter første behandling av tDCS +GI, versus sham tDCS +GI
|
Inntil 21 dager etter første behandling av tDCS +GI eller sham tDCS +GI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .