Imagerie guidée et stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique
Une étude pilote randomisée, en simple aveugle, sur l'électroencéphalogramme (EEG) et les symptômes après imagerie guidée et stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les femmes souffrant de douleur pelvienne chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur pelvienne chronique (PPC) est un problème courant et souvent débilitant chez les femmes. Il se produit sous le nombril et est suffisamment grave pour entraîner une altération fonctionnelle ou nécessiter un traitement. L'un des défis du traitement des femmes atteintes de RPC est qu'une seule cause fait souvent défaut. La RPC se présente comme un syndrome de symptômes impliquant des symptômes gynécologiques, gastro-intestinaux, urologiques et musculo-squelettiques ainsi que des conditions psychosociales telles que la dépression qui ont un impact négatif sur la qualité de vie.
L'étude consistera en une visite de dépistage qui peut être divisée en deux visites si nécessaire pour s'adapter aux horaires du sujet. La ou les visites de dépistage doivent avoir lieu dans les quatre semaines précédant le début du programme d'intervention. Les éléments suivants seront remplis lors de la ou des visites de dépistage : examen pelvien/releveur, indice de masse corporelle (IMC), dernière période menstruelle, utilisation de médicaments, électroencéphalogramme (EEG), questionnaires (questionnaire CAGE-AID, inventaire de la dépression de Beck, cystite interstitielle Symptom/Problem Index, Generalized Anxiety Disorder 7 item scale, McGill Pain Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Visual Analog Scale for pain). Le sujet effectuera 16 visites d'intervention sur 12 semaines.
Les visites d'intervention de l'étude seront effectuées sur le campus de l'hôpital Beaumont-Royal Oak par des infirmières et/ou des médecins agréés. Les 10 premières sessions auront lieu du lundi au vendredi, sur une période de 21 jours (en tenant compte des jours manqués en raison d'urgences imprévues et/ou d'intempéries). Hors week-end, il ne doit pas y avoir plus de 2 jours entre les séances d'intervention. Chaque intervention dure 20 minutes. Après avoir terminé les 10 séances initiales, les sujets effectueront 6 séances d'entretien hebdomadaires supplémentaires en fonction du groupe de traitement.
Objectifs:
- Évaluer le changement des ondes cérébrales EEG alpha chez les femmes atteintes de CPP après des séances d'imagerie guidée avec des traitements tDCS réels ou fictifs.
- Évaluer l'évolution de la douleur, des symptômes urinaires et de la qualité de vie chez les femmes après des séances d'imagerie guidée avec des séances tDCS réelles ou fictives.
Points de terminaison :
Objectif principal/critère : modification de la fréquence des ondes alpha sur l'EEG après 10 sessions de tDCS et d'imagerie guidée, par rapport à 10 sessions de tDCS fictives et d'imagerie guidée par rapport à la ligne de base.
Objectif/critère secondaire :
Changement des niveaux de douleur (0-10) sur une échelle visuelle analogique (EVA) après 10 séances d'intervention et à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Hypothèse:
La combinaison de la tDCS et de l'imagerie guidée (GI) améliorera les résultats pour les patients, comme en témoignent les différences dans les modifications des ondes cérébrales alpha, la douleur et les mesures de la qualité de vie (QOL) entre les groupes de traitement réels et fictifs de la tDCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 à 64 ans
- Les femmes doivent être incapables de devenir enceintes (stériles chirurgicalement ou ménopausées) ou doivent utiliser une méthode de contraception approuvée tout au long de la période d'étude.
- DPC autodéclarée définie comme une douleur pelvienne non cyclique et d'une durée d'au moins 6 mois et réfractaire aux autres traitements
- Le sujet s'engage à ne commencer aucun nouveau traitement (médicamenteux ou autre) tout au long du traitement de l'étude et des périodes de suivi.
- Le sujet accepte de maintenir des doses stables de tous les médicaments actuels tout au long du traitement à l'étude et de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque
- Antécédents de crises au cours des 2 dernières années ou diagnostic d'épilepsie
- Consomme actuellement du tabac
- La maladie de Parkinson
- Toute condition, y compris une maladie neurologique ou psychiatrique, qui, selon le jugement des enquêteurs, peut augmenter le risque du sujet
- Antécédents de la lésion de Hunner dans le dossier médical
- Allaitement, grossesse ou refus d'utiliser un contraceptif médicalement approuvé/fiable chez les femmes en âge de procréer
- Stimulateur sacral, pudendal Interstim® ou médullaire qui est "on".
- Contre-indications à la stimulation tDCS (par ex. métal dans la tête, dispositifs médicaux implantés dans le cerveau, plaies ou infections du cuir chevelu, etc.)
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant plus qu'une perte de conscience momentanée au cours des 2 dernières années
Remarque : Dans un souci de préservation de l'intégrité scientifique, un ou plusieurs des critères d'éligibilité ont été omis de la liste publiée pendant que l'essai est en cours. Une liste complète des critères d'éligibilité sera publiée à la fin de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie guidée et tDCS actif
Les sujets recevront 2 milliampères de stimulation électrique au cerveau (stimulation directe transcrânienne-tDCS) pendant 20 minutes simultanément tout en écoutant un CD d'imagerie guidée spécialement conçu pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques.
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Le sujet sera placé en position assise/inclinée dans une pièce calme avec les lumières tamisées.
L'appareil tDCS et les écouteurs audio seront placés sur la tête du sujet.
L'appareil tDCS à utiliser est l'appareil Soterix Medical 1X1 utilisant 2,0 mA de courant.
Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard.
Le sujet écoutera un CD d'imagerie guidée scénarisé spécialement développé pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques à travers les écouteurs audio.
L'imagerie guidée plus le bras tDCS actif aura tDCS pendant 20 minutes en même temps que l'imagerie guidée.
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Comparateur factice: Imagerie guidée plus Sham tDCS
Les sujets recevront 2 milliampères de stimulation électrique au cerveau (stimulation directe transcrânienne-tDCS) pendant seulement 30 secondes, puis l'appareil sera éteint.
L'appareil restera cependant en place pendant 20 minutes pendant que le sujet écoute un CD d'imagerie guidée spécialement conçu pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques.
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Le sujet sera placé en position assise/inclinée dans une pièce calme avec les lumières tamisées.
L'appareil tDCS et les écouteurs audio seront placés sur la tête du sujet.
L'appareil tDCS à utiliser est l'appareil Soterix Medical 1X1 utilisant 2,0 mA de courant.
Les électrodes qui seront utilisées seront des électrodes éponge standard.
Le sujet écoutera un CD d'imagerie guidée scénarisé spécialement développé pour les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques à travers les écouteurs audio.
Le faux bras disposera de 30 secondes de tDCS, mais après 30 secondes, l'appareil s'éteindra.
L'appareil restera en place jusqu'à ce que le sujet ait écouté 20 minutes du CD d'imagerie guidée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des ondes alpha sur l'EEG
Délai: Jusqu'à 21 jours après le premier traitement de tDCS +GI ou simulacre de tDCS +GI
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Modification de la fréquence des ondes alpha sur l'EEG entre le départ et jusqu'à 21 jours après le premier traitement de tDCS + GI, par rapport à un simulacre de tDCS + GI
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Jusqu'à 21 jours après le premier traitement de tDCS +GI ou simulacre de tDCS +GI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (pas de douleur à la douleur la plus intense)
Délai: Jusqu'à 21 jours après le premier traitement de tDCS +GI ou simulacre de tDCS +GI
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Changement des niveaux de douleur (0-10) sur une échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et jusqu'à 21 jours après le premier traitement de tDCS + GI, par rapport à un simulacre de tDCS + GI
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Jusqu'à 21 jours après le premier traitement de tDCS +GI ou simulacre de tDCS +GI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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