Guidad bildspråk och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos kvinnor med kronisk bäckensmärta
En randomiserad kontroll, enkelblind, pilotstudie av elektroencefalogram (EEG) och symtom efter guidad bild och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos kvinnor med kronisk bäckensmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk bäckensmärta (CPP) är ett vanligt och ofta försvagande problem bland kvinnor. Det förekommer under naveln och är tillräckligt allvarligt för att orsaka funktionsnedsättning eller kräva behandling. En av utmaningarna med att behandla kvinnor med CPP är att en enda orsak ofta saknas. CPP uppträder som ett syndrom av symtom som involverar gynekologiska, gastrointestinala, urologiska och muskuloskeletala symtom samt psykosociala tillstånd som depression som negativt påverkar livskvaliteten.
Studien kommer att bestå av ett screeningbesök som kan delas upp i två besök om det behövs för att tillgodose försökspersonens scheman. Screeningbesöken bör äga rum inom fyra veckor innan interventionsschemat påbörjas. Följande kommer att fyllas i vid screeningbesöken: bäcken-/levatorundersökning, body mass index (BMI), senaste menstruation, medicinanvändning, elektroencefalogram (EEG), frågeformulär (CAGE-AID Questionnaire, Beck Depression Inventory, Interstitiell cystit Symtom-/problemindex, generaliserat ångestsyndrom 7 punktskala, McGill Pain Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Visual Analog Scale for pain). Försökspersonen kommer att genomföra 16 interventionsbesök under 12 veckor.
Studieinterventionsbesöken kommer att genomföras på Beaumont Hospital-Royal Oak campus av legitimerade sjuksköterskor och/eller läkare. De första 10 sessionerna kommer att äga rum måndag till fredag, inom en 21-dagarsperiod (med hänsyn till uteblivna dagar på grund av oväntade nödsituationer och/eller dåligt väder). Utom helger bör det inte gå mer än 2 dagar mellan interventionstillfällena. Varje insats är 20 minuter lång. Efter att ha genomfört de första 10 sessionerna kommer försökspersonerna att genomföra ytterligare 6 underhållssessioner per vecka enligt behandlingsgrupp.
Mål:
- För att bedöma förändringen i EEG alfa hjärnvågor hos kvinnor med CPP efter guidade bildbehandlingar med tDCS faktiska eller skenbehandlingar.
- För att bedöma förändringen i smärta, urinvägssymtom och livskvalitet hos kvinnor efter guidade bildersessioner med tDCS faktiska eller skensessioner.
Slutpunkter:
Primärt mål/endpoint: Förändring i alfavågsfrekvens på EEG efter 10 sessioner av tDCS och guidade bilder, jämfört med 10 sessioner av sken-tDCS och guidade bilder jämfört med baslinjen.
Sekundärt mål/slutpunkt:
Förändring i smärtnivåer (0-10) på en visuell analog skala (VAS) efter 10 interventionssessioner och i slutet av studien jämfört med baslinjen.
Hypotes:
Kombinationen av tDCS och Guided Imagery (GI) kommer att förbättra patienternas resultat, vilket framgår av skillnader i alfa-hjärnvågsförändringar, smärta och livskvalitetsmått (QOL) mellan tDCS faktiska och skenbehandlingsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18 till 64 år
- Kvinnor måste antingen inte kunna bli gravida (är kirurgiskt sterila eller postmenopausala) eller måste använda en godkänd preventivmetod under hela studieperioden.
- Självrapporterad CPP definieras som bäckensmärta som är icke-cyklisk och av minst 6 månaders varaktighet och motståndskraftig mot andra behandlingar
- Försökspersonen samtycker till att inte påbörja någon ny behandling (medicinering eller annat) under studiens behandlings- och uppföljningsperioder.
- Försökspersonen samtycker till att bibehålla stabila doser av alla aktuella mediciner under hela studiebehandlingen och uppföljningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Pacemaker
- Anamnes med anfall under de senaste 2 åren eller diagnos av epilepsi
- Använder för närvarande tobak
- Parkinsons sjukdom
- Alla tillstånd, inklusive neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarnas bedömning kan öka patientrisken
- Historik om Hunners lesion i journalen
- Amning, graviditet eller vägran att använda medicinskt godkänd/tillförlitlig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Sakral, pudendal Interstim® eller ryggmärgsstimulator som är "på".
- Kontraindikationer för tDCS-stimulering (t.ex. metall i huvudet, implanterad medicinsk utrustning för hjärnan, hårbottensår eller infektioner, etc.)
- Historik av huvudskada som resulterat i mer än en tillfällig förlust av medvetande under de senaste 2 åren
Obs: För att bevara den vetenskapliga integriteten har ett eller flera av behörighetskriterierna utelämnats från den upplagda listan medan rättegången pågår. En fullständig lista över behörighetskriterier kommer att publiceras när provet är slutfört.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidade bilder plus aktiv tDCS
Försökspersonerna kommer att få 2 milliampère elektrisk stimulering till hjärnan (transkraniell direkt stimulering-tDCS) i 20 minuter samtidigt medan de lyssnar på en CD med guidad bild som är speciellt utformad för kvinnor med kronisk bäckensmärta.
|
Motivet kommer att placeras i sittande/lutande läge i ett tyst rum med ljuset dämpat.
tDCS-enheten och ljudhörlurarna kommer att placeras på motivets huvud.
tDCS-enheten som ska användas är Soterix Medical 1X1-enheten som använder 2,0 mA ström.
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder.
Försökspersonen kommer att lyssna på en skriptad CD-skiva med guidade bilder speciellt utvecklad för kvinnor med kronisk bäckensmärta genom hörlurarna.
Den guidade bilden plus den aktiva tDCS-armen kommer att ha tDCS i 20 minuter samtidigt med guidad bild.
|
|
Sham Comparator: Guidade bilder plus Sham tDCS
Försökspersonerna kommer att få 2 milliampere elektrisk stimulering till hjärnan (transkraniell direkt stimulering-tDCS) i endast 30 sekunder och sedan stängs enheten av.
Enheten kommer dock att förbli på plats i 20 minuter medan försökspersonen lyssnar på en CD med guidade bilder som är speciellt utformad för kvinnor med kronisk bäckensmärta.
|
Motivet kommer att placeras i sittande/lutande läge i ett tyst rum med ljuset dämpat.
tDCS-enheten och ljudhörlurarna kommer att placeras på motivets huvud.
tDCS-enheten som ska användas är Soterix Medical 1X1-enheten som använder 2,0 mA ström.
Elektroderna som kommer att användas kommer att vara vanliga svampelektroder.
Försökspersonen kommer att lyssna på en skriptad CD-skiva med guidade bilder speciellt utvecklad för kvinnor med kronisk bäckensmärta genom hörlurarna.
Den falska armen kommer att ha 30 sekunders tDCS, men efter 30 sekunder kommer enheten att stängas av.
Enheten förblir på plats tills motivet har lyssnat på 20 minuter av CD:n med guidade bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alfavågsfrekvens på EEG
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första behandlingen av tDCS +GI eller skenbar tDCS +GI
|
Förändring i alfavågsfrekvens på EEG mellan baslinjen och upp till 21 dagar efter den första behandlingen av tDCS +GI, jämfört med sken tDCS +GI
|
Upp till 21 dagar efter den första behandlingen av tDCS +GI eller skenbar tDCS +GI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivåer på 0-10 (ingen smärta till svåraste smärta) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första behandlingen av tDCS +GI eller skenbar tDCS +GI
|
Förändring i smärtnivåer (0-10) på en visuell analog skala (VAS) mellan baslinjen och upp till 21 dagar efter den första behandlingen av tDCS +GI, kontra sken tDCS +GI
|
Upp till 21 dagar efter den första behandlingen av tDCS +GI eller skenbar tDCS +GI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .