Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené zobrazování a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u žen s chronickou pánevní bolestí

30. září 2019 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD

Randomizovaná kontrolní, jednoduše slepá, pilotní studie elektroencefalogramu (EEG) a symptomů po řízeném zobrazování a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) u žen s chronickou pánevní bolestí

Toto je jediná slepá, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie intervence transkraniální přímé stimulace (tDCS) nebo simulované tDCS podávané se standardizovaným řízeným zobrazováním. Až 25 dospělých žen s chronickou pánevní bolestí bude zařazeno a randomizováno (jako hod mincí), aby se dosáhlo celkové velikosti vzorku 20 žen. 10 žen v jedné větvi studie obdrží řízené snímky se stimulací tDCS. 10 žen v druhé větvi studie obdrží řízené snímky s falešným tDCS. Subjekty zůstanou zaslepené až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pánevní bolest (CPP) je častým a často vysilujícím problémem u žen. Vyskytuje se pod pupkem a je dostatečně závažný, aby způsobil funkční poškození nebo vyžadoval léčbu. Jednou z výzev při léčbě žen s CPP je, že často chybí jediná příčina. CPP se projevuje jako syndrom symptomů zahrnujících gynekologické, gastrointestinální, urologické a muskuloskeletální symptomy a také psychosociální stavy, jako je deprese, které negativně ovlivňují kvalitu života.

Studie se bude skládat z jedné screeningové návštěvy, která může být rozdělena na dvě návštěvy, pokud je to nutné pro přizpůsobení rozvrhu subjektu. Screeningová návštěva (návštěvy) by se měla konat do čtyř týdnů před zahájením plánu intervence. Při screeningové návštěvě (návštěvách) bude vyplněno následující: vyšetření pánve/levátoru, index tělesné hmotnosti (BMI), poslední menstruace, užívání léků, elektroencefalogram (EEG), dotazníky (CAGE-AID Questionnaire, Beck Depression Inventory, Intersticiální cystitida Index příznaků/problémů, 7 položková stupnice generalizované úzkostné poruchy, McGillův dotazník bolesti, škála katastrofizující bolest, vizuální analogová škála pro bolest). Subjekt absolvuje 16 intervenčních návštěv během 12 týdnů.

Studijní intervenční návštěvy budou prováděny v areálu Beaumont Hospital-Royal Oak licencovanými zdravotními sestrami a/nebo lékaři. Počátečních 10 sezení proběhne od pondělí do pátku během 21denního období (s ohledem na zmeškané dny z důvodu neočekávaných mimořádných událostí a/nebo nepříznivého počasí). S výjimkou víkendů by mezi intervenčními sezeními nemělo být více než 2 dny. Každý zásah trvá 20 minut. Po dokončení úvodních 10 sezení budou subjekty absolvovat dalších 6 týdenních udržovacích sezení podle léčebné skupiny.

Cíle:

  1. Posoudit změnu v EEG alfa mozkových vlnách u žen s CPP po řízených zobrazovacích sezeních s tDCS skutečnou nebo falešnou léčbou.
  2. Posoudit změnu bolesti, urinárních symptomů a kvality života u žen po řízených zobrazovacích sezeních se skutečnými nebo falešnými sezeními tDCS.

Koncové body:

Primární cíl/koncový bod: Změna frekvence alfa vln na EEG po 10 sezeních tDCS a řízeného zobrazování oproti 10 relacím falešného tDCS a řízeného zobrazování ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární cíl/koncový bod:

Změna úrovně bolesti (0-10) na vizuální analogové škále (VAS) po 10 intervenčních sezeních a na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.

Hypotéza:

Kombinace tDCS a řízeného zobrazování (GI) zlepší výsledky pacientů, jak dokazují rozdíly v hodnotách alfa změn mozkových vln, bolesti a kvality života (QOL) mezi skutečnými a předstíranými léčebnými skupinami tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18 až 64 let
  • Ženy musí být buď neschopné otěhotnět (jsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat schválenou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  • Vlastní CPP definovaná jako pánevní bolest, která je necyklická a trvá nejméně 6 měsíců a je refrakterní na jinou léčbu
  • Subjekt souhlasí s tím, že nezahájí žádnou novou léčbu (medikaci nebo jinou) během studijní léčby a období sledování.
  • Subjekt souhlasí s udržováním stabilních dávek všech současných léků během studie a období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let nebo diagnóza epilepsie
  • V současné době používá tabák
  • Parkinsonova choroba
  • Jakýkoli stav, včetně neurologického nebo psychiatrického onemocnění, který podle úsudku vyšetřovatelů může zvýšit riziko subjektu
  • Historie Hunnerovy léze v lékařském záznamu
  • Kojení, těhotenství nebo odmítnutí použití lékařsky schválené/spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Sakrální, pudendální Interstim® nebo míšní stimulátor, který je „zapnut“.
  • Kontraindikace stimulace tDCS (např. kov v hlavě, implantované mozkové lékařské přístroje, rány na hlavě nebo infekce atd.)
  • Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí během posledních 2 let

Poznámka: V zájmu zachování vědecké integrity bylo jedno nebo více kritérií způsobilosti vynecháno ze seznamu zveřejněného v průběhu studie. Úplný seznam kritérií způsobilosti bude zveřejněn po dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené snímky plus aktivní tDCS
Subjekty dostanou 2 miliampéry elektrické stimulace mozku (transkraniální přímá stimulace-tDCS) po dobu 20 minut souběžně při poslechu řízeného zobrazovacího CD speciálně navrženého pro ženy s chronickou pánevní bolestí.
Jiný: Řízené snímky plus aktivní tDCS
Subjekt bude umístěn v sedě/lehu v tiché místnosti se ztlumeným světlem. Zařízení tDCS a zvuková sluchátka se umístí na hlavu subjektu. Zařízení tDCS, které se má použít, je zařízení Soterix Medical 1X1 využívající proud 2,0 mA. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Subjekt si poslechne prostřednictvím audio sluchátek CD se skripty s řízenými snímky speciálně vyvinuté pro ženy s chronickou pánevní bolestí. Řízené snímky plus aktivní rameno tDCS bude mít tDCS po dobu 20 minut souběžně s řízeným snímkováním.
Falešný srovnávač: Řízené snímky plus Sham tDCS
Subjekty budou dostávat 2 miliampéry elektrické stimulace do mozku (transkraniální přímá stimulace-tDCS) pouze na 30 sekund a poté bude zařízení vypnuto. Zařízení však zůstane na místě po dobu 20 minut, zatímco subjekt poslouchá řízené snímky CD speciálně navržené pro ženy s chronickou pánevní bolestí.
Jiný: Řízené snímky plus Sham tDCS
Subjekt bude umístěn v sedě/lehu v tiché místnosti se ztlumeným světlem. Zařízení tDCS a zvuková sluchátka se umístí na hlavu subjektu. Zařízení tDCS, které se má použít, je zařízení Soterix Medical 1X1 využívající proud 2,0 mA. Elektrody, které budou použity, budou standardní houbové elektrody. Subjekt si poslechne prostřednictvím audio sluchátek CD se skripty s řízenými snímky speciálně vyvinuté pro ženy s chronickou pánevní bolestí. Falešné rameno bude mít tDCS 30 sekund, ale po 30 sekundách se zařízení vypne. Zařízení zůstane na místě, dokud subjekt neposlouchá 20 minut CD se snímky s průvodcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence vlny alfa na EEG
Časové okno: Až 21 dní po první léčbě tDCS +GI nebo falešné tDCS +GI
Změna frekvence alfa vln na EEG mezi výchozí hodnotou a až 21 dnů po první léčbě tDCS +GI oproti falešné tDCS +GI
Až 21 dní po první léčbě tDCS +GI nebo falešné tDCS +GI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 0-10 (žádná bolest až nejsilnější bolest)
Časové okno: Až 21 dní po první léčbě tDCS +GI nebo falešné tDCS +GI
Změna úrovní bolesti (0-10) na vizuální analogové škále (VAS) mezi výchozí hodnotou a až 21 dnů po první léčbě tDCS +GI oproti simulované tDCS +GI
Až 21 dní po první léčbě tDCS +GI nebo falešné tDCS +GI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth M Peters, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na Řízené snímky plus aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit