Imágenes guiadas y estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en mujeres con dolor pélvico crónico
Un estudio piloto de control aleatorizado, simple ciego, de electroencefalograma (EEG) y síntomas después de imágenes guiadas y estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en mujeres con dolor pélvico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico crónico (DPC) es un problema común y a menudo debilitante entre las mujeres. Ocurre debajo del ombligo y es lo suficientemente grave como para causar un deterioro funcional o requerir tratamiento. Uno de los desafíos de tratar a las mujeres con CPP es que a menudo falta una sola causa. La CPP se presenta como un síndrome de síntomas que involucran síntomas ginecológicos, gastrointestinales, urológicos y musculoesqueléticos, así como condiciones psicosociales como la depresión que impactan negativamente en la calidad de vida.
El estudio consistirá en una visita de selección que puede dividirse en dos visitas si es necesario para adaptarse a los horarios de los sujetos. La(s) visita(s) de selección deben realizarse dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del cronograma de intervención. Lo siguiente se completará en la(s) visita(s) de selección: examen pélvico/elevador, índice de masa corporal (IMC), último período menstrual, uso de medicamentos, electroencefalograma (EEG), cuestionarios (Cuestionario CAGE-AID, Inventario de depresión de Beck, Cistitis intersticial Índice de síntomas/problemas, escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada, cuestionario de dolor de McGill, escala de catastrofización del dolor, escala analógica visual para el dolor). El sujeto completará 16 visitas de intervención durante 12 semanas.
Las visitas de intervención del estudio se llevarán a cabo en el campus de Beaumont Hospital-Royal Oak por enfermeros y/o médicos autorizados. Las 10 sesiones iniciales ocurrirán de lunes a viernes, dentro de un período de 21 días (teniendo en cuenta los días perdidos debido a emergencias inesperadas y/o inclemencias del tiempo). Excluyendo los fines de semana, no debe haber más de 2 días entre las sesiones de intervención. Cada intervención tiene una duración de 20 minutos. Después de completar las 10 sesiones iniciales, los sujetos completarán 6 sesiones de mantenimiento semanales adicionales según el grupo de tratamiento.
Objetivos:
- Evaluar el cambio en las ondas cerebrales alfa del EEG en mujeres con CPP después de sesiones de imágenes guiadas con tratamientos reales o simulados de tDCS.
- Evaluar el cambio en el dolor, los síntomas urinarios y la calidad de vida en mujeres después de sesiones de imágenes guiadas con sesiones reales o simuladas de tDCS.
Puntos finales:
Objetivo principal/criterio de valoración: cambio en la frecuencia de la onda alfa en el EEG después de 10 sesiones de tDCS e imágenes guiadas, frente a 10 sesiones de tDCS simulado e imágenes guiadas en comparación con la línea de base.
Objetivo secundario/criterio de valoración:
Cambio en los niveles de dolor (0-10) en una escala analógica visual (VAS) después de 10 sesiones de intervención y al final del estudio en comparación con el inicio.
Hipótesis:
La combinación de tDCS e imágenes guiadas (GI) mejorará los resultados de los pacientes, como lo demuestran las diferencias en los cambios de ondas cerebrales alfa, el dolor y las medidas de calidad de vida (QOL) entre los grupos de tratamiento real y simulado de tDCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18 a 64 años
- Las mujeres deben ser incapaces de quedar embarazadas (ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas) o deben usar un método anticonceptivo aprobado durante todo el período de estudio.
- PPC autoinformada definida como dolor pélvico que no es cíclico y de al menos 6 meses de duración y refractario a otros tratamientos
- El sujeto acepta no comenzar ningún tratamiento nuevo (medicamentos o de otro tipo) durante el tratamiento del estudio y los períodos de seguimiento.
- El sujeto acepta mantener dosis estables de todos los medicamentos actuales durante el tratamiento del estudio y el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos
- Antecedentes de convulsiones durante los últimos 2 años o diagnóstico de epilepsia
- Consumo de tabaco actualmente
- Enfermedad de Parkinson
- Cualquier condición, incluidas las enfermedades neurológicas o psiquiátricas, que según el criterio de los investigadores pueda aumentar el riesgo del sujeto.
- Antecedentes de lesión de Hunner en la historia clínica
- Lactancia, embarazo o negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado/confiable en mujeres en edad fértil
- Estimulador Interstim® sacro, pudendo o de la médula espinal que está "encendido".
- Contraindicaciones para la estimulación con tDCS (p. metal en la cabeza, dispositivos médicos implantados en el cerebro, heridas o infecciones en el cuero cabelludo, etc.)
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en más de una pérdida momentánea del conocimiento durante los últimos 2 años
Nota: En aras de preservar la integridad científica, uno o más de los criterios de elegibilidad se han dejado fuera de la lista publicada mientras el ensayo está en curso. Se publicará una lista completa de los criterios de elegibilidad una vez finalizado el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes guiadas más tDCS activo
Los sujetos recibirán 2 miliamperios de estimulación eléctrica en el cerebro (estimulación directa transcraneal-tDCS) durante 20 minutos simultáneamente mientras escuchan un CD de imágenes guiadas diseñado específicamente para mujeres con dolor pélvico crónico.
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El sujeto se colocará sentado/reclinado en una habitación tranquila con las luces atenuadas.
El dispositivo tDCS y los auriculares de audio se colocarán en la cabeza del sujeto.
El dispositivo tDCS que se utilizará es el dispositivo Soterix Medical 1X1 que utiliza 2,0 mA de corriente.
Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar.
El sujeto escuchará un CD de imágenes guiadas con guión desarrollado específicamente para mujeres con dolor pélvico crónico a través de los auriculares de audio.
El brazo de imágenes guiadas más tDCS activo tendrá tDCS durante 20 minutos al mismo tiempo que las imágenes guiadas.
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Comparador falso: Imágenes guiadas más Sham tDCS
Los sujetos recibirán 2 miliamperios de estimulación eléctrica en el cerebro (estimulación directa transcraneal-tDCS) durante solo 30 segundos y luego se apagará el dispositivo.
Sin embargo, el dispositivo permanecerá colocado durante 20 minutos mientras el sujeto escucha un CD de imágenes guiadas diseñado específicamente para mujeres con dolor pélvico crónico.
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El sujeto se colocará sentado/reclinado en una habitación tranquila con las luces atenuadas.
El dispositivo tDCS y los auriculares de audio se colocarán en la cabeza del sujeto.
El dispositivo tDCS que se utilizará es el dispositivo Soterix Medical 1X1 que utiliza 2,0 mA de corriente.
Los electrodos que se utilizarán serán electrodos de esponja estándar.
El sujeto escuchará un CD de imágenes guiadas con guión desarrollado específicamente para mujeres con dolor pélvico crónico a través de los auriculares de audio.
El brazo simulado tendrá 30 segundos de tDCS, pero después de 30 segundos el dispositivo se apagará.
El dispositivo permanecerá en su lugar hasta que el sujeto haya escuchado 20 minutos del CD de imágenes guiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de la onda alfa en el EEG
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del primer tratamiento de tDCS +GI o tDCS +GI simulado
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Cambio en la frecuencia de la onda alfa en el EEG entre el inicio y hasta 21 días después del primer tratamiento de tDCS +GI, versus tDCS +GI simulado
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Hasta 21 días después del primer tratamiento de tDCS +GI o tDCS +GI simulado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (sin dolor a dolor más intenso)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después del primer tratamiento de tDCS +GI o tDCS +GI simulado
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Cambio en los niveles de dolor (0-10) en una escala analógica visual (VAS) entre el inicio y hasta 21 días después del primer tratamiento de tDCS +GI, versus tDCS +GI simulado
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Hasta 21 días después del primer tratamiento de tDCS +GI o tDCS +GI simulado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-117
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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