Ohjattu kuva ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) naisilla, joilla on krooninen lantiokipu
Satunnaistettu kontrolli, yksisokea, pilottitutkimus elektroenkefalogrammista (EEG) ja oireista ohjatun kuvantamisen ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) jälkeen naisilla, joilla on krooninen lantiokipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lantion kipu (CPP) on yleinen ja usein heikentävä ongelma naisilla. Se esiintyy navan alapuolella ja on riittävän vakava aiheuttaakseen toimintahäiriöitä tai vaatiakseen hoitoa. Yksi CPP-potilaiden hoidon haasteista on se, että usein puuttuu yksittäinen syy. CPP esiintyy oireyhtymänä, johon liittyy gynekologisia, maha-suolikanavan, urologisia ja tuki- ja liikuntaelimistön oireita sekä psykososiaalisia tiloja, kuten masennusta, jotka vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun.
Tutkimus koostuu yhdestä seulontakäynnistä, joka voidaan tarvittaessa jakaa kahteen käyntiin koehenkilön aikataulujen mukaan. Seulontakäynti(t) tulisi tehdä neljän viikon sisällä ennen interventioaikataulun aloittamista. Seulontakäynnillä (käynneillä) täytetään: lantion/levatortutkimus, painoindeksi (BMI), viimeiset kuukautiset, lääkkeiden käyttö, elektroenkefalogrammi (EEG), kyselylomakkeet (CAGE-AID Questionnaire, Beck Depression Inventory, interstitiaalinen kystiitti Oire-/ongelmaindeksi, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 asteikko, McGill Pain Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Visual Analog Scale kivulle). Tutkittava suorittaa 16 interventiokäyntiä 12 viikon aikana.
Laillistetut sairaanhoitajat ja/tai lääkärit tekevät tutkimusinterventiokäynnit Beaumont Hospital-Royal Oakin kampuksella. Ensimmäiset 10 istuntoa pidetään maanantaista perjantaihin 21 päivän jakson sisällä (jäljempänä odottamattomien hätätilanteiden ja/tai huonon sään vuoksi jääneet päivät). Viikonloppuja lukuun ottamatta interventioistuntojen välillä ei saa olla enempää kuin 2 päivää. Jokainen interventio kestää 20 minuuttia. Kun ensimmäiset 10 hoitokertaa on suoritettu, koehenkilöt suorittavat vielä kuusi viikoittaista ylläpitokertaa hoitoryhmän mukaan.
Tavoitteet:
- Arvioimaan EEG-alfa-aivoaaltojen muutosta naisilla, joilla on CPP, ohjattujen kuvaistuntojen jälkeen tDCS-todellisella tai valehoidolla.
- Arvioida muutosta kivussa, virtsatieoireissa ja naisten elämänlaadussa tDCS:n varsinaisten tai valeistuntojen ohjattujen kuvien jälkeen.
Päätepisteet:
Ensisijainen tavoite/päätepiste: Muutos alfa-aaltotaajuudessa EEG:ssä 10 tDCS-istunnon ja ohjatun kuvan jälkeen verrattuna 10 vale-tDCS- ja ohjatun kuvan istunnon jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Toissijainen tavoite/päätepiste:
Muutos kiputasoissa (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 interventioistunnon jälkeen ja tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon.
Hypoteesi:
tDCS:n ja ohjatun kuvantamisen (GI) yhdistelmä parantaa potilaiden tuloksia, mistä on osoituksena erot alfa-aivoaaltojen muutoksissa, kivussa ja elämänlaadussa (QOL) tDCS:n varsinaisten ja valehoitoryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-64 vuotta
- Naiset eivät joko voi tulla raskaaksi (ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia) tai heidän on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
- Itseraportoitu CPP määritellään lantion kivuksi, joka on ei-syklistä ja kestää vähintään 6 kuukautta ja ei kestä muita hoitoja
- Tutkittava sitoutuu olemaan aloittamatta uutta hoitoa (lääkitystä tai muuta) koko tutkimushoidon ja seurantajakson aikana.
- Tutkittava suostuu säilyttämään kaikkien nykyisten lääkkeiden annokset vakaina koko tutkimushoidon ja seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Aiemmat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana tai epilepsiadiagnoosi
- Tällä hetkellä käyttää tupakkaa
- Parkinsonin tauti
- Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat lisätä koehenkilön riskiä
- Hunnerin vaurion historia sairauskertomuksessa
- Imetys, raskaus tai kieltäytyminen käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä/luotettavaa ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Sacral, pudendal Interstim® tai selkäydinstimulaattori, joka on "päällä".
- Vasta-aiheet tDCS-stimulaatiolle (esim. metalli päähän, implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet, päänahan haavat tai infektiot jne.)
- Aiempi päävamma, joka on johtanut useampaan kuin hetkelliseen tajunnan menetykseen viimeisen 2 vuoden aikana
Huomautus: Tieteellisen eheyden säilyttämiseksi yksi tai useampi kelpoisuuskriteeri on jätetty pois julkaistusta luettelosta, kun tutkimus on käynnissä. Täydellinen luettelo kelpoisuuskriteereistä julkaistaan kokeen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjatut kuvat ja aktiivinen tDCS
Koehenkilöt saavat 2 milliampeerin sähköstimulaatiota aivoihin (transkraniaalinen suora stimulaatio-tDCS) 20 minuutin ajan samanaikaisesti, kun he kuuntelevat ohjattua kuva-CD:tä, joka on suunniteltu erityisesti naisille, joilla on krooninen lantion kipu.
|
Kohde sijoitetaan istuma-/makuuasentoon hiljaiseen huoneeseen valot himmennettyinä.
tDCS-laite ja äänikuulokkeet asetetaan kohteen päähän.
Käytettävä tDCS-laite on Soterix Medical 1X1 -laite, joka käyttää 2,0 mA virtaa.
Käytettävät elektrodit ovat tavallisia sienielektrodeja.
Kohde kuuntelee äänikuulokkeiden kautta käsikirjoitettua ohjattua kuva-CD:tä, joka on erityisesti kehitetty kroonista lantion kipua sairastaville naisille.
Ohjatulla kuvalla ja aktiivisella tDCS-haaralla on tDCS 20 minuutin ajan samanaikaisesti ohjattujen kuvien kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Ohjatut kuvat sekä Sham tDCS
Koehenkilöt saavat 2 milliampeerin sähköistä stimulaatiota aivoihin (transkraniaalinen suora stimulaatio-tDCS) vain 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen laite sammutetaan.
Laite pysyy kuitenkin paikallaan 20 minuuttia, kun kohde kuuntelee ohjattua kuva-CD:tä, joka on erityisesti suunniteltu kroonista lantion kipua sairastaville naisille.
|
Kohde sijoitetaan istuma-/makuuasentoon hiljaiseen huoneeseen valot himmennettyinä.
tDCS-laite ja äänikuulokkeet asetetaan kohteen päähän.
Käytettävä tDCS-laite on Soterix Medical 1X1 -laite, joka käyttää 2,0 mA virtaa.
Käytettävät elektrodit ovat tavallisia sienielektrodeja.
Kohde kuuntelee äänikuulokkeiden kautta käsikirjoitettua ohjattua kuva-CD:tä, joka on erityisesti kehitetty kroonista lantion kipua sairastaville naisille.
Valevarrella on 30 sekuntia tDCS:ää, mutta 30 sekunnin kuluttua laite sammuu.
Laite pysyy paikallaan, kunnes kohde on kuunnellut 20 minuuttia ohjattua kuva-CD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alfa-aaltotaajuudessa EEG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen tDCS+GI- tai vale-tDCS+GI-hoidon jälkeen
|
Muutos alfa-aaltotaajuudessa EEG:ssä lähtötilanteen ja enintään 21 päivän kuluttua ensimmäisestä tDCS +GI -hoidosta verrattuna vale-tDCS +GI:hen
|
Jopa 21 päivää ensimmäisen tDCS+GI- tai vale-tDCS+GI-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasoissa 0–10 (ei kipua vakavimpaan kipuun) Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen tDCS+GI- tai vale-tDCS+GI-hoidon jälkeen
|
Muutos kiputasoissa (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteen ja enintään 21 päivän kuluttua ensimmäisestä tDCS +GI -hoidosta verrattuna vale-tDCS +GI:hen
|
Jopa 21 päivää ensimmäisen tDCS+GI- tai vale-tDCS+GI-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .