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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02781103
만성 골반통이 있는 여성의 유도 영상 및 경두개 직류 자극(tDCS)
만성 골반통이 있는 여성의 유도 영상 및 경두개 직류 자극(tDCS) 후 뇌파도(EEG) 및 증상에 대한 무작위 통제, 단일 맹검, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
만성 골반통(CPP)은 여성에게 흔하고 종종 쇠약해지는 문제입니다. 배꼽 아래에서 발생하며 기능 장애를 일으키거나 치료가 필요할 정도로 심각합니다. CPP가 있는 여성을 치료할 때 어려운 점 중 하나는 종종 단일 원인이 부족하다는 것입니다. CPP는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 우울증과 같은 정신 사회적 조건뿐만 아니라 부인과, 위장, 비뇨기 및 근골격계 증상을 포함하는 증상의 증후군으로 나타납니다.
연구는 피험자의 일정을 수용하기 위해 필요한 경우 두 번의 방문으로 나눌 수 있는 하나의 스크리닝 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 방문(들)은 개입 일정을 시작하기 전 4주 이내에 이루어져야 합니다. 다음은 스크리닝 방문 시 완료됩니다: 골반/거근 검사, 체질량 지수(BMI), 마지막 월경 기간, 약물 사용, 뇌파도(EEG), 설문지(CAGE-AID 설문지, Beck 우울증 목록, 간질성 방광염) 증상/문제 지수, 일반화 불안 장애 7 항목 척도, McGill 통증 설문지, 통증 격화 척도, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도). 피험자는 12주 동안 16번의 개입 방문을 완료할 것입니다.
연구 개입 방문은 면허가 있는 간호사 및/또는 의사가 Beaumont 병원-Royal Oak 캠퍼스에서 수행합니다. 초기 10개의 세션은 21일 기간 동안 월요일부터 금요일까지 진행됩니다(예기치 않은 긴급 상황 및/또는 악천후로 인해 결석일 허용). 주말을 제외하고 개입 세션 사이에 2일을 넘지 않아야 합니다. 각 중재 시간은 20분입니다. 초기 10회 세션을 완료한 후 피험자는 치료 그룹에 따라 추가로 6주간의 유지 관리 세션을 완료합니다.
목표:
- tDCS 실제 또는 모의 치료로 유도 영상 세션 후 CPP가 있는 여성의 EEG 알파 뇌파의 변화를 평가합니다.
- tDCS 실제 또는 모의 세션을 통해 유도된 이미지 세션 후 여성의 통증, 비뇨기 증상 및 삶의 질의 변화를 평가합니다.
끝점:
1차 목적/종료점: 10회 tDCS 및 유도 이미지 세션 후 EEG의 알파파 주파수 변화와 기준선과 비교한 가짜 tDCS 및 유도 이미지 10개 세션.
2차 목표/엔드포인트:
기준선과 비교하여 10회의 개입 세션 후 및 연구 종료 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 수준(0-10)의 변화.
가설:
tDCS와 GI(Guided Imagery)의 조합은 tDCS 실제 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 알파 뇌파 변화, 통증 및 삶의 질(QOL) 측정의 차이로 입증된 바와 같이 환자 결과를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 ~ 64세
- 여성은 임신할 수 없거나(외과적 불임 또는 폐경 후) 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 자가 보고 CPP는 비주기적이고 최소 6개월 지속되며 다른 치료에 불응하는 골반 통증으로 정의됨
- 피험자는 연구 치료 및 후속 조치 기간 동안 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 치료 및 후속 기간 동안 모든 현재 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 맥박 조정 장치
- 지난 2년 동안의 발작 병력 또는 간질 진단
- 현재 담배 사용 중
- 파킨슨 병
- 연구자의 판단에 따라 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 질환을 포함한 모든 상태
- 의료 기록에 있는 Hunner 병변의 병력
- 가임 여성의 수유, 임신 또는 의학적으로 승인된/신뢰할 수 있는 피임법 사용 거부
- 천골, 음부 Interstim® 또는 "켜진" 척수 자극기.
- tDCS 자극에 대한 금기 사항(예: 머리에 금속, 이식된 뇌 의료 기기, 두피 상처 또는 감염 등)
- 지난 2년 동안 일시적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력
참고: 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 이미지와 활성 tDCS
피험자는 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 고안된 가이드 이미지 CD를 들으면서 동시에 20분 동안 뇌에 2밀리암페어의 전기 자극(경두개 직접 자극-tDCS)을 받게 됩니다.
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피사체는 조명이 어두운 조용한 방에서 앉거나 기대는 자세로 배치됩니다.
tDCS 장치와 오디오 헤드폰은 피사체의 머리에 배치됩니다.
사용할 tDCS 장치는 2.0mA 전류를 사용하는 Soterix Medical 1X1 장치입니다.
사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다.
피험자는 오디오 헤드폰을 통해 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 개발된 스크립트 안내 이미지 CD를 듣게 됩니다.
가이드 이미지와 활성 tDCS 암은 가이드 이미지와 동시에 20분 동안 tDCS를 갖습니다.
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가짜 비교기: 가이드 이미지와 Sham tDCS
피험자는 단 30초 동안 뇌에 2밀리암페어의 전기 자극(경두개 직접 자극-tDCS)을 받은 다음 장치가 꺼집니다.
그러나 대상자가 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 고안된 가이드 이미지 CD를 듣는 동안 장치는 제자리에 20분 동안 유지됩니다.
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피사체는 조명이 어두운 조용한 방에서 앉거나 기대는 자세로 배치됩니다.
tDCS 장치와 오디오 헤드폰은 피사체의 머리에 배치됩니다.
사용할 tDCS 장치는 2.0mA 전류를 사용하는 Soterix Medical 1X1 장치입니다.
사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다.
피험자는 오디오 헤드폰을 통해 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 개발된 스크립트 안내 이미지 CD를 듣게 됩니다.
가짜 암은 30초 동안 tDCS를 가지지만 30초 후에 장치가 꺼집니다.
장치는 피험자가 가이드 이미지 CD를 20분 동안 들을 때까지 그대로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG에서 알파파 주파수의 변화
기간: TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일
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가짜 tDCS +GI와 비교하여 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 기준선과 최대 21일 사이의 EEG에서 알파파 주파수의 변화
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TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-10의 통증 수준 변화(통증 없음에서 가장 심한 통증까지) Visual Analog Scale(VAS)
기간: TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일
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기준선과 tDCS + GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일 사이의 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 통증 수준(0-10)의 변화 대 가짜 tDCS + GI
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TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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