이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 골반통이 있는 여성의 유도 영상 및 경두개 직류 자극(tDCS)

2019년 9월 30일 업데이트: Kenneth M Peters, MD

만성 골반통이 있는 여성의 유도 영상 및 경두개 직류 자극(tDCS) 후 뇌파도(EEG) 및 증상에 대한 무작위 통제, 단일 맹검, 파일럿 연구

이것은 단일 맹검, 경두개 직접 자극(tDCS) 개입 또는 표준화된 가이드 이미지 개입과 함께 관리되는 tDCS 가짜의 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 만성 골반통이 있는 최대 25명의 성인 여성이 등록되고 무작위 배정되어(동전 던지기처럼) 총 20명의 여성 샘플 크기를 달성합니다. 연구의 한 팔에 있는 10명의 여성은 tDCS 자극으로 가이드 이미지를 받게 됩니다. 연구의 다른 부문에 있는 10명의 여성은 가짜 tDCS로 가이드 이미지를 받게 됩니다. 피험자는 연구가 끝날 때까지 맹검 상태로 유지됩니다.

연구 개요

상세 설명

만성 골반통(CPP)은 여성에게 흔하고 종종 쇠약해지는 문제입니다. 배꼽 아래에서 발생하며 기능 장애를 일으키거나 치료가 필요할 정도로 심각합니다. CPP가 있는 여성을 치료할 때 어려운 점 중 하나는 종종 단일 원인이 부족하다는 것입니다. CPP는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 우울증과 같은 정신 사회적 조건뿐만 아니라 부인과, 위장, 비뇨기 및 근골격계 증상을 포함하는 증상의 증후군으로 나타납니다.

연구는 피험자의 일정을 수용하기 위해 필요한 경우 두 번의 방문으로 나눌 수 있는 하나의 스크리닝 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 방문(들)은 개입 일정을 시작하기 전 4주 이내에 이루어져야 합니다. 다음은 스크리닝 방문 시 완료됩니다: 골반/거근 검사, 체질량 지수(BMI), 마지막 월경 기간, 약물 사용, 뇌파도(EEG), 설문지(CAGE-AID 설문지, Beck 우울증 목록, 간질성 방광염) 증상/문제 지수, 일반화 불안 장애 7 항목 척도, McGill 통증 설문지, 통증 격화 척도, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도). 피험자는 12주 동안 16번의 개입 방문을 완료할 것입니다.

연구 개입 방문은 면허가 있는 간호사 및/또는 의사가 Beaumont 병원-Royal Oak 캠퍼스에서 수행합니다. 초기 10개의 세션은 21일 기간 동안 월요일부터 금요일까지 진행됩니다(예기치 않은 긴급 상황 및/또는 악천후로 인해 결석일 허용). 주말을 제외하고 개입 세션 사이에 2일을 넘지 않아야 합니다. 각 중재 시간은 20분입니다. 초기 10회 세션을 완료한 후 피험자는 치료 그룹에 따라 추가로 6주간의 유지 관리 세션을 완료합니다.

목표:

  1. tDCS 실제 또는 모의 치료로 유도 영상 세션 후 CPP가 있는 여성의 EEG 알파 뇌파의 변화를 평가합니다.
  2. tDCS 실제 또는 모의 세션을 통해 유도된 이미지 세션 후 여성의 통증, 비뇨기 증상 및 삶의 질의 변화를 평가합니다.

끝점:

1차 목적/종료점: 10회 tDCS 및 유도 이미지 세션 후 EEG의 알파파 주파수 변화와 기준선과 비교한 가짜 tDCS 및 유도 이미지 10개 세션.

2차 목표/엔드포인트:

기준선과 비교하여 10회의 개입 세션 후 및 연구 종료 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 수준(0-10)의 변화.

가설:

tDCS와 GI(Guided Imagery)의 조합은 tDCS 실제 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 알파 뇌파 변화, 통증 및 삶의 질(QOL) 측정의 차이로 입증된 바와 같이 환자 결과를 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 ~ 64세
  • 여성은 임신할 수 없거나(외과적 불임 또는 폐경 후) 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 자가 보고 CPP는 비주기적이고 최소 6개월 지속되며 다른 치료에 불응하는 골반 통증으로 정의됨
  • 피험자는 연구 치료 및 후속 조치 기간 동안 새로운 치료(약물 또는 기타)를 시작하지 않는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 치료 및 후속 기간 동안 모든 현재 약물의 안정적인 용량을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 맥박 조정 장치
  • 지난 2년 동안의 발작 병력 또는 간질 진단
  • 현재 담배 사용 중
  • 파킨슨 병
  • 연구자의 판단에 따라 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 질환을 포함한 모든 상태
  • 의료 기록에 있는 Hunner 병변의 병력
  • 가임 여성의 수유, 임신 또는 의학적으로 승인된/신뢰할 수 있는 피임법 사용 거부
  • 천골, 음부 Interstim® 또는 "켜진" ​​척수 자극기.
  • tDCS 자극에 대한 금기 사항(예: 머리에 금속, 이식된 뇌 의료 기기, 두피 상처 또는 감염 등)
  • 지난 2년 동안 일시적인 의식 상실 이상의 두부 손상 병력

참고: 과학적 무결성을 유지하기 위해 시험이 진행되는 동안 하나 이상의 자격 기준이 게시된 목록에서 제외되었습니다. 평가판이 완료되면 자격 기준의 전체 목록이 게시됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이드 이미지와 활성 tDCS
피험자는 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 고안된 가이드 이미지 CD를 들으면서 동시에 20분 동안 뇌에 2밀리암페어의 전기 자극(경두개 직접 자극-tDCS)을 받게 됩니다.
피사체는 조명이 어두운 조용한 방에서 앉거나 기대는 자세로 배치됩니다. tDCS 장치와 오디오 헤드폰은 피사체의 머리에 배치됩니다. 사용할 tDCS 장치는 2.0mA 전류를 사용하는 Soterix Medical 1X1 장치입니다. 사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다. 피험자는 오디오 헤드폰을 통해 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 개발된 스크립트 안내 이미지 CD를 듣게 됩니다. 가이드 이미지와 활성 tDCS 암은 가이드 이미지와 동시에 20분 동안 tDCS를 갖습니다.
가짜 비교기: 가이드 이미지와 Sham tDCS
피험자는 단 30초 동안 뇌에 2밀리암페어의 전기 자극(경두개 직접 자극-tDCS)을 받은 다음 장치가 꺼집니다. 그러나 대상자가 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 고안된 가이드 이미지 CD를 듣는 동안 장치는 제자리에 20분 동안 유지됩니다.
피사체는 조명이 어두운 조용한 방에서 앉거나 기대는 자세로 배치됩니다. tDCS 장치와 오디오 헤드폰은 피사체의 머리에 배치됩니다. 사용할 tDCS 장치는 2.0mA 전류를 사용하는 Soterix Medical 1X1 장치입니다. 사용될 전극은 표준 스폰지 전극입니다. 피험자는 오디오 헤드폰을 통해 만성 골반통이 있는 여성을 위해 특별히 개발된 스크립트 안내 이미지 CD를 듣게 됩니다. 가짜 암은 30초 동안 tDCS를 가지지만 30초 후에 장치가 꺼집니다. 장치는 피험자가 가이드 이미지 CD를 20분 동안 들을 때까지 그대로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG에서 알파파 주파수의 변화
기간: TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일
가짜 tDCS +GI와 비교하여 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 기준선과 최대 21일 사이의 EEG에서 알파파 주파수의 변화
TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10의 통증 수준 변화(통증 없음에서 가장 심한 통증까지) Visual Analog Scale(VAS)
기간: TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일
기준선과 tDCS + GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일 사이의 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 통증 수준(0-10)의 변화 대 가짜 tDCS + GI
TDCS +GI 또는 가짜 tDCS +GI의 첫 번째 치료 후 최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다