Geleide beelden en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vrouwen met chronische bekkenpijn
Een gerandomiseerde, enkelblinde, pilotstudie van elektro-encefalogram (EEG) en symptomen na geleide beelden en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vrouwen met chronische bekkenpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische bekkenpijn (CPP) is een veel voorkomend en vaak invaliderend probleem bij vrouwen. Het komt onder de navel voor en is ernstig genoeg om functionele beperkingen te veroorzaken of behandeling te vereisen. Een van de uitdagingen bij de behandeling van vrouwen met CPP is dat er vaak geen enkele oorzaak is. CPP presenteert zich als een syndroom van symptomen met gynaecologische, gastro-intestinale, urologische en musculoskeletale symptomen, evenals psychosociale aandoeningen zoals depressie die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Het onderzoek zal bestaan uit één screeningsbezoek dat indien nodig in twee bezoeken kan worden verdeeld om aan de schema's van de proefpersoon te voldoen. De screeningsbezoeken dienen plaats te vinden binnen vier weken voor aanvang van het interventieschema. Bij het screeningsbezoek(en) wordt het volgende ingevuld: bekken-/levatoronderzoek, body mass index (BMI), laatste menstruatie, medicatiegebruik, elektro-encefalogram (EEG), vragenlijsten (CAGE-AID Questionnaire, Beck Depression Inventory, Interstitial Cystitis Symptoom-/probleemindex, gegeneraliseerde angststoornis (7 items), McGill pijnvragenlijst, catastrofale pijnschaal, visuele analoge schaal voor pijn). De proefpersoon zal gedurende 12 weken 16 interventiebezoeken afleggen.
De studieinterventiebezoeken zullen worden uitgevoerd op de Beaumont Hospital-Royal Oak-campus door gediplomeerde verpleegkundigen en/of artsen. De eerste 10 sessies vinden plaats van maandag tot en met vrijdag, binnen een periode van 21 dagen (rekening houdend met gemiste dagen als gevolg van onverwachte noodsituaties en/of slecht weer). Met uitzondering van de weekenden mogen er niet meer dan 2 dagen tussen de interventiesessies zitten. Elke interventie duurt 20 minuten. Na het voltooien van de eerste 10 sessies zullen de proefpersonen nog eens 6 wekelijkse onderhoudssessies voltooien, afhankelijk van de behandelingsgroep.
Doelstellingen:
- Om de verandering in EEG-alfa-hersengolven bij vrouwen met CPP te beoordelen na geleide beeldvormingssessies met tDCS werkelijke of schijnbehandelingen.
- Om de verandering in pijn, urinaire symptomen en kwaliteit van leven bij vrouwen te beoordelen na geleide beeldvormingssessies met tDCS echte of schijnsessies.
Eindpunten:
Primair doel/eindpunt: Verandering in alfagolffrequentie op EEG na 10 sessies tDCS en geleide beelden, versus 10 sessies schijn-tDCS en geleide beelden vergeleken met baseline.
Secundaire doelstelling/eindpunt:
Verandering in pijnniveaus (0-10) op een Visual Analog Scale (VAS) na 10 interventiesessies en aan het einde van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Hypothese:
De combinatie van tDCS en Guided Imagery (GI) zal de patiëntresultaten verbeteren, zoals blijkt uit verschillen in alfa-hersengolfveranderingen, pijn en kwaliteit van leven (QOL)-metingen tussen tDCS werkelijke en schijnbehandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18 tot 64 jaar
- Vrouwen mogen ofwel niet zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn) of moeten tijdens de onderzoeksperiode een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken.
- Zelfgerapporteerde CPP gedefinieerd als bekkenpijn die niet-cyclisch is en minstens 6 maanden aanhoudt en refractair is voor andere behandelingen
- Proefpersoon stemt ermee in om geen nieuwe behandeling (medicatie of anderszins) te starten tijdens de studiebehandeling en follow-up-periodes.
- De proefpersoon stemt ermee in om gedurende de hele studiebehandeling en de follow-upperiode stabiele doses van alle huidige medicijnen te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker
- Geschiedenis van aanvallen gedurende de laatste 2 jaar of diagnose van epilepsie
- Gebruik momenteel tabak
- Ziekte van Parkinson
- Elke aandoening, inclusief neurologische of psychiatrische ziekte, die volgens het oordeel van de onderzoekers het risico van de proefpersoon kan verhogen
- Geschiedenis van Hunner's laesie in het medisch dossier
- Borstvoeding, zwangerschap of weigering om medisch goedgekeurde/betrouwbare anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Sacrale, pudendale Interstim® of ruggenmergstimulator die "aan" staat.
- Contra-indicaties voor tDCS-stimulatie (bijv. metaal in het hoofd, geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen, hoofdwonden of infecties, enz.)
- Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies gedurende de laatste 2 jaar
Opmerking: Omwille van het behoud van de wetenschappelijke integriteit zijn een of meer van de criteria om in aanmerking te komen niet op de lijst geplaatst terwijl het onderzoek loopt. Een volledige lijst met geschiktheidscriteria zal na voltooiing van de proef worden gepost.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleide beelden plus actieve tDCS
De proefpersonen krijgen 2 milliampère elektrische stimulatie naar de hersenen (transcraniële directe stimulatie-tDCS) gedurende 20 minuten terwijl ze luisteren naar een geleide beelden-cd die speciaal is ontworpen voor vrouwen met chronische bekkenpijn.
|
Het onderwerp wordt in de zittende/liggende positie geplaatst in een stille kamer met de lichten gedimd.
Het tDCS-apparaat en de audiohoofdtelefoon worden op het hoofd van de proefpersoon geplaatst.
Het te gebruiken tDCS-apparaat is het Soterix Medical 1X1-apparaat dat 2,0 mA stroom gebruikt.
De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn standaard sponselektroden.
De proefpersoon luistert via de audiokoptelefoon naar een cd met gescripte geleide beelden die speciaal is ontwikkeld voor vrouwen met chronische bekkenpijn.
De geleide beelden plus actieve tDCS-arm hebben tDCS gedurende 20 minuten gelijktijdig met Geleide beelden.
|
|
Sham-vergelijker: Geleide beelden plus Sham tDCS
Proefpersonen krijgen gedurende slechts 30 seconden 2 milliampère elektrische stimulatie naar de hersenen (transcraniële directe stimulatie-tDCS) en daarna wordt het apparaat uitgeschakeld.
Het apparaat blijft echter 20 minuten op zijn plaats terwijl de proefpersoon luistert naar een cd met geleide beelden die speciaal is ontworpen voor vrouwen met chronische bekkenpijn.
|
Het onderwerp wordt in de zittende/liggende positie geplaatst in een stille kamer met de lichten gedimd.
Het tDCS-apparaat en de audiohoofdtelefoon worden op het hoofd van de proefpersoon geplaatst.
Het te gebruiken tDCS-apparaat is het Soterix Medical 1X1-apparaat dat 2,0 mA stroom gebruikt.
De elektroden die zullen worden gebruikt, zijn standaard sponselektroden.
De proefpersoon luistert via de audiokoptelefoon naar een cd met gescripte geleide beelden die speciaal is ontwikkeld voor vrouwen met chronische bekkenpijn.
De sham-arm heeft 30 seconden tDCS, maar na 30 seconden wordt het apparaat uitgeschakeld.
Het apparaat blijft op zijn plaats totdat de proefpersoon 20 minuten van de CD met geleide beelden heeft geluisterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alfagolffrequentie op EEG
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste behandeling van tDCS +GI of schijn-tDCS +GI
|
Verandering in alfagolffrequentie op EEG tussen baseline en tot 21 dagen na de eerste behandeling van tDCS +GI versus schijn-tDCS +GI
|
Tot 21 dagen na de eerste behandeling van tDCS +GI of schijn-tDCS +GI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveaus op een 0-10 (geen pijn tot zeer ernstige pijn) Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste behandeling van tDCS +GI of schijn-tDCS +GI
|
Verandering in pijnniveaus (0-10) op een Visual Analog Scale (VAS) tussen baseline en tot 21 dagen na de eerste behandeling van tDCS +GI versus sham tDCS +GI
|
Tot 21 dagen na de eerste behandeling van tDCS +GI of schijn-tDCS +GI
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .