Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet billedsprog og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos kvinder med kronisk bækkensmerter

30. september 2019 opdateret af: Kenneth M Peters, MD

En randomiseret kontrol, enkeltblind, pilotundersøgelse af elektroencefalogram (EEG) og symptomer efter guidet billedsprog og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos kvinder med kronisk bækkensmerter

Dette er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med transkraniel direkte stimulation (tDCS) intervention eller tDCS sham administreret med en standardiseret guidet billedbehandlingsintervention. Op til 25 voksne kvinder med kroniske bækkensmerter vil blive tilmeldt og randomiseret (som et snuptag) for at opnå en samlet stikprøvestørrelse på 20 kvinder. 10 kvinder i den ene arm af undersøgelsen vil modtage guidede billeder med tDCS-stimulering. 10 kvinder i den anden arm af undersøgelsen vil modtage guidede billeder med sham tDCS. Forsøgspersonerne forbliver blinde indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter (CPP) er et almindeligt og ofte invaliderende problem blandt kvinder. Det forekommer under navlen og er alvorligt nok til at forårsage funktionsnedsættelse eller kræve behandling. En af udfordringerne ved at behandle kvinder med CPP er, at der ofte mangler en enkelt årsag. CPP viser sig som et syndrom af symptomer, der involverer gynækologiske, gastrointestinale, urologiske og muskuloskeletale symptomer samt psykosociale tilstande såsom depression, der negativt påvirker livskvaliteten.

Undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg, der kan opdeles i to besøg, hvis det er nødvendigt for at imødekomme forsøgspersonens tidsplaner. Screeningsbesøgene bør finde sted inden for fire uger før påbegyndelse af interventionsplanen. Følgende vil blive udfyldt ved screeningbesøgene: bækken/levator-undersøgelse, kropsmasseindeks (BMI), sidste menstruation, medicinbrug, elektroencefalogram (EEG), spørgeskemaer (CAGE-AID-spørgeskema, Beck Depression Inventory, Interstitiel blærebetændelse Symptom/Problem Index, Generaliseret angstlidelse 7-punktskala, McGill Pain Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Visual Analog Scale for smerte). Forsøgspersonen vil gennemføre 16 interventionsbesøg over 12 uger.

Studieinterventionsbesøgene vil blive udført på Beaumont Hospital-Royal Oak campus af licenserede sygeplejersker og/eller læger. De første 10 sessioner finder sted mandag til fredag ​​inden for en 21-dages periode (der giver mulighed for udeblevne dage på grund af uventede nødsituationer og/eller dårligt vejr). Med undtagelse af weekender bør der ikke gå mere end 2 dage mellem interventionssessionerne. Hver intervention varer 20 minutter. Efter at have gennemført de første 10 sessioner vil forsøgspersonerne gennemføre yderligere 6 ugentlige vedligeholdelsessessioner i henhold til behandlingsgruppen.

Mål:

  1. At vurdere ændringen i EEG alfa-hjernebølger hos kvinder med CPP efter guidede billedsessioner med tDCS-aktuelle eller falske behandlinger.
  2. At vurdere ændringen i smerte, urinvejssymptomer og livskvalitet hos kvinder efter guidede billedsessioner med tDCS-aktuelle eller falske sessioner.

Slutpunkter:

Primært mål/endepunkt: Ændring i alfabølgefrekvens på EEG efter 10 sessioner med tDCS og guidede billeder, versus 10 sessioner med sham tDCS og guidede billeder sammenlignet med baseline.

Sekundært mål/endepunkt:

Ændring i smerteniveauer (0-10) på en visuel analog skala (VAS) efter 10 interventionssessioner og ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline.

Hypotese:

Kombinationen af ​​tDCS og Guided Imagery (GI) vil forbedre patientresultaterne, som det fremgår af forskelle i alfa-hjernebølgeændringer, smerte og livskvalitet (QOL) mål mellem tDCS faktiske og falske behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18 til 64 år
  • Kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (er kirurgisk sterile eller postmenopausale) eller skal bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  • Selvrapporteret CPP defineret som bækkensmerter, der er ikke-cykliske og af mindst 6 måneders varighed og refraktære over for andre behandlinger
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at påbegynde nogen ny behandling (medicin eller andet) i hele undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsperioderne.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde stabile doser af al nuværende medicin gennem hele undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Anamnese med anfald inden for de sidste 2 år eller diagnose af epilepsi
  • Bruger i øjeblikket tobak
  • Parkinsons sygdom
  • Enhver tilstand, herunder neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes vurdering kan øge forsøgspersonens risiko
  • Historie om Hunners læsion i journalen
  • Amning, graviditet eller afvisning af at bruge medicinsk godkendt/pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Sakral, pudendal Interstim® eller rygmarvsstimulator, der er "tændt".
  • Kontraindikationer til tDCS-stimulering (f.eks. metal i hovedet, implanteret hjernemedicinsk udstyr, hovedbundssår eller infektioner osv.)
  • Anamnese med hovedskade, der har resulteret i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed i løbet af de sidste 2 år

Bemærk: Af hensyn til at bevare den videnskabelige integritet er et eller flere af berettigelseskriterierne blevet udeladt af den opslåede liste, mens forsøget er i gang. En komplet liste over berettigelseskriterier vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidede billeder plus aktiv tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 2 milliamps elektrisk stimulation til hjernen (transkraniel direkte stimulation-tDCS) i 20 minutter samtidig, mens de lytter til en guidet billed-cd, der er specielt designet til kvinder med kroniske bækkensmerter.
Andet: Guidede billeder plus aktiv tDCS
Motivet vil blive placeret i siddende/tilbagelænet stilling i et stille rum med dæmpet lys. tDCS-enheden og lydhovedtelefonerne vil blive placeret på motivets hoved. Den tDCS-enhed, der skal bruges, er Soterix Medical 1X1-enheden, der bruger 2,0 mA strøm. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Forsøgspersonen vil lytte til en scriptet cd med guidede billeder, der er specielt udviklet til kvinder med kroniske bækkensmerter gennem høretelefonerne. Det guidede billede plus den aktive tDCS-arm vil have tDCS i 20 minutter samtidig med Guided Imagery.
Sham-komparator: Guidede billeder plus Sham tDCS
Forsøgspersoner vil modtage 2 milliamps elektrisk stimulation til hjernen (transkraniel direkte stimulation-tDCS) i kun 30 sekunder, og derefter vil enheden blive slukket. Enheden forbliver dog på plads i 20 minutter, mens forsøgspersonen lytter til en cd med guidede billeder, der er specielt designet til kvinder med kroniske bækkensmerter.
Andet: Guidede billeder plus Sham tDCS
Motivet vil blive placeret i siddende/tilbagelænet stilling i et stille rum med dæmpet lys. tDCS-enheden og lydhovedtelefonerne vil blive placeret på motivets hoved. Den tDCS-enhed, der skal bruges, er Soterix Medical 1X1-enheden, der bruger 2,0 mA strøm. Elektroderne, der vil blive brugt, vil være standard svampeelektroder. Forsøgspersonen vil lytte til en scriptet cd med guidede billeder, der er specielt udviklet til kvinder med kroniske bækkensmerter gennem høretelefonerne. Sham-armen vil have 30 sekunders tDCS, men efter 30 sekunder vil enheden blive slukket. Enheden forbliver på plads, indtil motivet har lyttet til 20 minutter af cd'en med guidede billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfabølgefrekvens på EEG
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første behandling af tDCS +GI eller sham tDCS +GI
Ændring i alfabølgefrekvens på EEG mellem baseline og op til 21 dage efter den første behandling af tDCS +GI, versus sham tDCS +GI
Op til 21 dage efter den første behandling af tDCS +GI eller sham tDCS +GI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveauer på en 0-10 (ingen smerte til de mest alvorlige smerter) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første behandling af tDCS +GI eller sham tDCS +GI
Ændring i smerteniveauer (0-10) på en visuel analog skala (VAS) mellem baseline og op til 21 dage efter den første behandling af tDCS +GI, versus sham tDCS +GI
Op til 21 dage efter den første behandling af tDCS +GI eller sham tDCS +GI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenneth M Peters, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med Guidede billeder plus aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner