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肥満女性における生体内プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査による細胞特性の特定

2020年7月16日 更新者:Dr. Ofir Harnoy MD、Sheba Medical Center

減量前後の肥満女性における生体内プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) 胃および十二指腸細胞の特徴の特定

これまでの研究では、肥満者と非肥満者の間で胃粘膜の組織学的変化が存在することが示されています。 これらの組織学的違い(肥満者と非肥満者の間)を理解することで、肥満の病態生理学が解明される可能性があります。

しかし、データは不足しており、矛盾しています。 肥満と痩せた状態における十二指腸粘膜の組織学的特徴についてはさらにわかっていませんが、いくつかの研究ですでにいくつかの違いのヒントが得られています。 これらの違いは、腸内ホルモンの組成と機能に影響を与え、肥満やメタボリックシンドロームの発症に重要な役割を果たしている可能性があります。 私たちの知る限り、生体内でのヒトの胃粘膜と十二指腸粘膜のリアルタイムの細胞レベルの比較はこれまで行われたことがありません。 これは、pCLE を使用して実現できるようになりました。

pCLE は、光ファイバーの先端に組み込まれた小型の顕微鏡で構成されています。 次に、この光ファイバーを標準的な内視鏡の作業チャネルに挿入し、ファイバーの先端にある顕微鏡を組織に近づけます。 このシステムは青色光レーザーを適用し、フルオレセイン (IV 2.5 ml、10% フルオレセイン、1 回) で染色した後、細胞レベルの生体内リアルタイム画像を提供します。いわゆる「光学生検」の概念です。 このシステムは、近年消化管内視鏡検査の補助ツールとして使用されています。 この技術は、客観的な組織学的特徴、さらにはさまざまな組織の粘膜内細菌を特定するのに役立つことが示されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これまでの研究では、肥満者と非肥満者の間で胃粘膜の組織学的変化が存在し、主にグレリンというホルモンを産生する細胞に存在するが、他の腸内ホルモンにも組織学的変化が存在することが示されている。 これらの組織学的差異(肥満者と非肥満者間の)を理解すれば、肥満の病態生理学が解明される可能性がありますが、データは不足しており、矛盾しています。 肥満と痩せた状態における十二指腸粘膜の組織学的特徴についてはさらにわかっていませんが、いくつかの研究ですでにいくつかの違いについてのヒントが得られています。 結論として、研究者らは、肥満者と非肥満者には胃および/または十二指腸の組織学的差異がある可能性があると想定しています。 これらの違いは、腸内ホルモンの組成と機能に影響を与え、肥満やメタボリックシンドロームの発症に重要な役割を果たしている可能性があります。 私たちの知る限り、生体内での胃粘膜と十二指腸粘膜の細胞レベルのリアルタイム比較、および肥満者と非肥満者間の胃と十二指腸のマイクロバイオームの違いは、これまで一度も行われたことがありません。 これは、pCLE を使用して実現できるようになりました。

pCLE は、光ファイバーの先端に組み込まれた小型の顕微鏡で構成されています。 次に、この光ファイバーを標準的な内視鏡の作業チャネルに挿入し、ファイバーの先端にある顕微鏡を組織に近づけます。 このシステムは青色光レーザーを適用し、フルオレセイン (IV 2.5 ml、10% フルオレセイン、1 回) で染色した後、細胞レベルの生体内リアルタイム画像を提供します。いわゆる「光学生検」の概念です。 このシステムは、近年消化管内視鏡検査の補助ツールとして使用されています。 この技術は、客観的な組織学的特徴、さらにはさまざまな組織の粘膜内細菌を特定するのに役立つことが示されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel HaShomer、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満患者、肥満患者のスリーブ状胃切除術のために紹介される。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BMI>= 35 MSを伴う、または
  • BMI>=40 (MSなし)

除外基準:

  • HIV感染症
  • 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染
  • セリアック病
  • B12欠乏症および抗内因子/抗頭頂抗体の存在によって定義される自己免疫性胃炎
  • 上部消化管病変の可能性を伴う併発疾患
  • 妊娠
  • 別の臨床試験への参加
  • インフォームドコンセントへの署名を拒否しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態
時間枠:3ヶ月
スリーブ状胃切除術前後(減量達成時)の、肥満者の胃および十二指腸細胞の pCLE 形態学的特徴
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMC-15-2353

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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