重症の COVID-19 患者におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査
この研究は、遠位気道のプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の方法と、高解像度コンピューター断層撮影法と形態学 (一部の患者) の 2 つの参照方法を使用して、COVID-19 肺病理学を持つ患者で受け取ったデータの比較分析に専念しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115682
- 募集
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームド コンセント;
- COVID-19 または次の肺疾患のいずれかの診断: 慢性閉塞性肺疾患、肺炎、孤立性結節、肺サルコイドーシス、特発性間質性肺炎、過敏性肺炎、肺血管炎、肺好酸球増加症、ヘモクロマトーシス、組織球症 X、肺リンパ管筋腫症。肺胞タンパク症、その他のまれな肺疾患
- pCLEの1か月前までに実行された高解像度コンピューター断層撮影スキャン（COVID-19以外の場合）。
- 計画または実施された組織検査 (COVID-19 以外の場合)
- 重度の呼吸不全、
除外基準:
- 妊娠中や授乳中、
- 肺出血、
- 気管支鏡検査の禁忌となる可能性のある急性または慢性疾患、
- 造血系のあらゆる疾患、
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共焦点レーザー内視鏡検査診断研究
コホート 1: COVID-19 患者。 コホート 2: COVID-19 とは関係のない肺疾患の患者。 すべての患者は、入院期間中に特殊な Alveoflex ミニプローブを使用した気管支鏡検査中に共焦点レーザー内視鏡検査を使用して検査されます。 記録は、内視鏡システム用の付属ソフトウェアを使用して前向きに行われ、分析されます。 Alveoflex の使用は、低侵襲の介入です。 |
Alveoflex は 488nm レーザーを使用し、1 秒あたり 12 画像のビデオ フレーム レートと 50μm の焦点深度で、600μm の光学領域でリアルタイムの動画を生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非 COVID-19 参加者の pCLE 画像と比較して、pCLE 画像に顕著な違いがある COVID-19 参加者の数
時間枠：1年まで
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pCLE 画像は、形態計測学的に評価されます。
肺胞マクロファージの量、浮遊する肺胞内物質の量などの基準は、6 点スコアを使用して測定されます。0 は症状がないことを意味し、5 は最大の表現力を意味します。
付属の内視鏡システム専用ソフトと専用ツールを用いて、歯槽中隔の厚さ、微小血管の直径、弾性線維の太さを測定します。
放射線学的徴候
低密度エリアと圧密エリアはハウンズフィールド単位で評価されます。
その他の放射線学的徴候
すりガラス状の不透明度、クレイジーな舗装パターンなどは 5 段階で測定されます。0 は症状がないことを意味し、4 は表現力が最大であることを意味します。
肺組織標本 (剖検/経気管支生検の結果として受け取った) の形態学的分析は、20 視野の pCLE 画像の構造に従って行われます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メソッドの特異性と感度の尺度として、pCLE画像と高解像度コンピューター断層撮影および形態学的データとの対応を伴う参加者の数
時間枠：1年まで
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pCLE 画像は、形態計測学的に評価されます。
肺胞マクロファージの量、浮遊する肺胞内物質の量などの基準は、6 点スコアを使用して測定されます。0 は症状がないことを意味し、5 は最大の表現力を意味します。
付属の内視鏡システム専用ソフトと専用ツールを用いて、歯槽中隔の厚さ、微小血管の直径、弾性線維の太さを測定します。
放射線学的徴候
低密度エリアと圧密エリアはハウンズフィールド単位で評価されます。
その他の放射線学的徴候
すりガラス状の不透明度、クレイジーな舗装パターンなどは 5 段階で測定されます。0 は症状がないことを意味し、4 は表現力が最大であることを意味します。
肺組織標本 (剖検/経気管支生検の結果として受け取った) の形態学的分析は、20 視野の pCLE 画像の構造に従って行われます。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olesya Danilevskaya, MD, PhD、Federal Research Clinical Center FMBA Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-pCLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を共有する現在の計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。