肺末梢結節および腫瘤の生体内診断のためのプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の評価。 (NODIVEM)
肺末梢結節および腫瘤の生体内診断のためのプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の評価。 「ノディベム」研究
孤立性肺結節は、呼吸器臨床診療における大きな課題となっています。 発行されたガイドラインによれば、それらの管理には、明確な組織像を得るために、綿密な CT 追跡調査、PET CT、および侵襲的処置が必要になることがよくあります。 これに関連して、ナビゲーション気管支鏡と呼ばれる革新的な内視鏡技術は、末梢肺結節の位置特定とサンプリングに効率的であることが証明されています。 しかし、これらの技術では、悪性病変を良性病変と生体内でリアルタイムに区別することはできません。 肺遠位部の共焦点内視鏡検査 (CELLVIZIO) は、肺遠位プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査または肺胞肺内視鏡検査とも呼ばれ、肺遠位構造の生体内イメージングをリアルタイムで可能にします。
この前向き試験では、末梢肺結節の位置を特定し、良性病変と腫瘍性病変を区別するためのツールとして共焦点内視鏡検査を評価します。
目的
- 末梢肺結節の位置特定に関して、共焦点内視鏡検査がナビゲーション内視鏡検査に劣らないことを実証する
- 共焦点内視鏡検査が良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できることを実証する
実験計画：
ナビゲーション気管支鏡検査とプローブベースの共焦点内視鏡検査の両方を備えたインターベンション気管支鏡検査に特化した、3 つの学術センターで実施された多施設前向き対照試験。
ナビゲーション気管支鏡検査を必要とする末梢肺結節を有する被験者は、共焦点内視鏡とナビゲーション気管支鏡の両方を使用して検査されます。 共焦点プローブはナビゲーション気管支鏡検査に使用されるのと同じカテーテルに挿入され、サンプリング前に共焦点画像が記録されます。 現場での局所メチレンブルーを使用した補助研究がルーアン大学センターで実施されます。
補助プロトコルには、その場でのメチレンブルー蒸着と 660 共焦点内視鏡分析の使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な評価基準:
- ナビゲーション気管支鏡検査と比較した共焦点内視鏡検査で局在化された病変の数
- がん診断のための IV 蛍光色素注射前後の共焦点兆候の陽性および陰性的中率。
この研究では、共焦点イメージングを使用した末梢結節の位置特定に関する確実な診断基準は、正常な肺胞管の通常の緩い繊維網状パターンとは対照的に、固体パターンである。 この基準によれば、共焦点により位置特定された病変の数がナビゲーション気管支鏡により特定された病変の 90 % に劣らない場合、共焦点イメージング手順は有効であると見なされます。 したがって、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査は、ナビゲーション気管支鏡検査で末梢病変の位置を特定すると予測される 78/120 人の被験者のうち、少なくとも 70 人の被験者を認識できれば有効であることが証明されます (共焦点レーザー間のコーエン一致カッパ値 0.74)およびナビゲーション気管支鏡検査）。
第 2 の目的は、共焦点内視鏡を使用して癌の特定の兆候を明らかにすることです。 これは、組織学と比較して、蛍光団 IV 注射の前後に得られた共焦点画像を使用して最初の 30 人の患者について評価され、次の 48 人の患者で確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- UHRouen
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CTスキャンの医師の評価によると、ナビゲーション気管支鏡検査およびCELLVIZIOによってアクセス可能な末梢肺結節を有する患者。
- 18歳以上。
- フランスの社会保険に加入。
- 手順に対するインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 気管支鏡検査が不可能な重度の呼吸不全
- 未治療の出血性疾患
- 肺切除術の病歴または機能不全の肺を制御する検査歴、
- 妊娠中または授乳中の女性、またはフランス公衆衛生法L1121-6およびL1121-8に従って臨床試験への参加を許可されていない人、別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：共焦点内視鏡検査
共焦点内視鏡検査 : CELLVIZIO 内視鏡検査手順は、ナビゲーション気管支鏡検査と同じ拡張作業チャネルを使用してすべての患者に実行されます。
|
この介入は、末梢結節の診断のためのナビゲーション気管支鏡検査手順中に、CELLVIZIO デバイスと 1 mm CELLVIZIO ミニプローブ (ALVEOFLEX) または 0.6 mm CELLVIZIO ミニプローブ (CHOLANGIOFLEX) のいずれかを使用した共焦点内視鏡検査の使用で構成されます。
この研究では、CELLVIZIO が非実線のパターンを表示し、処置中に結節に到達していない可能性があることを示す場合、ナビゲーション装置 (橈骨気管支内超音波 (EBUS) または電磁ナビゲーション (EMN) のいずれか) が別の場所に移動されます。
CELLVIZIO が安定したパターンを示すまで、EBUS または EMN を 3 回試行できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺結節の診断における共焦点イメージング (ソリッド パターン) の感度
時間枠：処置から6ヶ月後
|
共焦点イメージングは、両方の場合に「陽性」とみなされます。
|
処置から6ヶ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luc C Thiberville, MD、University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hassan T, Thiberville L, Hermant C, Lachkar S, Piton N, Guisier F, Salaun M. Assessing the feasibility of confocal laser endomicroscopy in solitary pulmonary nodules for different part of the lungs, using either 0.6 or 1.4 mm probes. PLoS One. 2017 Dec 21;12(12):e0189846. doi: 10.1371/journal.pone.0189846. eCollection 2017.
- Hassan T, Piton N, Lachkar S, Salaun M, Thiberville L. A Novel Method for In Vivo Imaging of Solitary Lung Nodules Using Navigational Bronchoscopy and Confocal Laser Microendoscopy. Lung. 2015 Oct;193(5):773-8. doi: 10.1007/s00408-015-9769-8. Epub 2015 Jul 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。