肺疾患の診断における遠位気道のプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の研究 (pCLE)
肺疾患の診断における遠位気道のプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査、高解像度コンピュータ断層撮影法および形態学の方法の比較研究
この研究は、気道遠位部のプローブベースの共焦点レーザー内視鏡という新しい方法と、高解像度コンピュータ断層撮影法と形態学という2つの参考方法を使用して、肺の病状を有する患者から得られたデータの比較分析に重点を置いています。
調査の概要
詳細な説明
呼吸器医学における比較的新しい技術である遠位気道のプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査（肺胞鏡検査とも呼ばれる）は、リアルタイムの低侵襲な房内イメージングを可能にします。
この方法は、特殊なミニプローブを気管支鏡の作業チャネルを介して遠位気道に挿入し、いわゆる「光学的生検」を行うことができるように開発されました。
この方法は、肺構造の自然な自己蛍光に基づいており、中枢および末梢気道のエラスチン足場、肺胞、血管および肺胞マクロファージの構造を検出します。
気道の遠位部の in vivo 内視鏡検査が新しい診断技術であるという事実を考慮すると、内視鏡画像の解釈に関する現在の理解の課題を解決するには、特定の疾患で得られたデータを参照方法と相関させる必要があります。
このような参照方法として、高解像度のコンピュータ断層撮影法と形態学を選択します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、115682
- 募集
- Federal Research Clinical Center FMBA Russia
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副調査官：
- Alexander V. Averyanov, MD, PhD
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副調査官：
- Anastasia V. Sorokina, MD
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副調査官：
- Dmitry V. Sazonov, MD
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副調査官：
- Viktor N. Zabozlaev, MD
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副調査官：
- Anna G. Sotnikova, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント。
- 患者の体力。
- 以下の肺疾患のいずれかの診断：COPD、肺炎、孤立性結節、肺サルコイドーシス、特発性間質性肺炎、過敏性肺炎、肺血管炎、肺好酸球増加症、ヘモクロマトーシス、組織球症X、肺リンパ管平滑筋腫症。肺胞タンパク症、その他の稀な肺疾患
- pCLEの1か月前までに高解像度コンピュータ断層撮影スキャンを実施。
- 計画されたまたは実行された組織学
除外基準:
- 重度の呼吸不全、
- 妊娠中または授乳中、
- 肺出血、
- 気管支鏡検査の禁忌となる可能性のある急性または慢性疾患、
- 重大な血液凝固障害、
- あらゆる造血系の病気、
- アルコール依存症や毒物中毒、
- 他の臨床試験に参加し、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alveoflex、生体内イメージング ミニプローブ
すべての患者は、治療の前後に特別なミニローブ Alveoflex を使用した気管支鏡検査中に共焦点レーザー内視鏡検査を使用して検査されます。
記録は、付属の内視鏡システム用ソフトウェアを使用して行われ、前向きに分析されます。
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Alveoflex は 488nm レーザーを使用し、1 秒あたり 12 画像のビデオ フレーム レートと 50μm の焦点深度で、600μm の光学領域でリアルタイムの動画を生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メソッドの特異性と感度の尺度として、pCLE 画像と HRCT および形態学的データの対応関係を持つ参加者の数
時間枠：3年まで
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pCLE 画像は形態計測的に評価されます。
肺胞マクロファージの量、肺胞内浮遊物質の量などの基準は、症状がないことを0、表現力が最大であることを5として、6点スコアを使用して測定されます。
肺胞中隔の厚さ、微小血管の直径、弾性線維の太さは、付属の内視鏡システム用ソフトウェアを備えた専用ツールを使用して測定されます。
放射線学的兆候 例:
低密度エリアと統合エリアは、ハウンズフィールド ユニットで評価されます。
その他の放射線学的兆候 例:
スリガラスの不透明度、クレイジーな舗装パターンなどは、pCLE 画像と同様に 6 ポイント スケールで測定されます。
肺組織標本（経気管支生検の結果として採取）の形態学的分析は、20 視野の pCLE 画像の構造に従って行われます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olesya Danilevskaya, MD、Federal Research Clinical Center FMBA Russia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FRCC FMBA
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミニプローブ Alveoflexの臨床試験
-
Federal Research Clinical Center of Federal Medical...わからない
-
University Hospital, Rouen完了