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肺胞鏡検査、共焦点内視鏡検査および肺拒絶反応、生体内実質肺疾患

2012年1月25日 更新者：Mayo Clinic

肺移植レシピエントの急性および慢性拒絶反応の診断、末期肺疾患の診断、および in vivo での他の肺病変の診断における共焦点内視鏡検査による内視鏡的肺胞検査の役割

肺移植は、末期の肺疾患が利用可能な標準治療にもはや反応せず、平均余命が短くなり、身体障害を伴う場合に適応となります。 急性および慢性拒絶反応は、移植後の一般的な合併症であり、拒絶反応または感染が疑われる場合の臨床的に必要な処置に加えて、最初の 2 年間は 3 か月間隔で気管支鏡検査および経気管支生検をスクリーニングする必要があります。 経気管支生検には、関連するリスク (出血、気胸) があります。 慢性拒絶反応は、遠位気道の進行性閉塞 (Bronchiolitis Obliterans-BO-) によって特徴付けられます。 BO は、診断のために開放肺生検が必要です。 あるいは、急性拒絶反応または感染症によって説明されない 1 秒間の強制呼気量の減少を特徴とする臨床的代用物 (閉塞性細気管支炎症候群) が診断に使用されます。 共焦点内視鏡検査の新しい技術は、標準的な内視鏡に統合されたプローブベースの共焦点顕微鏡を使用して、気管支鏡処置中に生体内組織の表面下の可視化を可能にします。 細気管支と肺胞の構造を細胞レベルと核レベルで視覚化でき、これらの画像を保存して確認できます。 この新しい技術は、潜在的に急性および慢性の拒絶反応を識別できる可能性があり、したがって経気管支生検に代わるものを提供します。 内視鏡的に得られた共焦点顕微鏡画像を使用して急性および慢性拒絶反応を診断し、経気管支生検の合併症を回避する新しい代替法について説明する予定です。

内視鏡共焦点内視鏡検査は、一般的な細気管支および肺胞の病理学的状態をリアルタイムで検出および分類できます。 具体的には、標準的な気管支鏡検査中の細気管支および肺胞構造の共焦点内視鏡画像は、肺移植レシピエントの急性拒絶反応および/または閉塞性細気管支炎症候群の有無を認識および分類するのに役立つと仮定しています。 この技術は、間質性肺疾患、閉塞性肺疾患、血管末期肺疾患などの組織学的特徴の肺疾患を特定することもできるため、定期的な気管支鏡検査中にこれらの肺疾患をより効率的、安全かつ正確に診断することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-肺移植の前後に気管支鏡検査を受ける予定の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -肺移植中または肺移植後にサーベイランスまたは臨床的に必要な気管支鏡検査を受けている患者
  3. -肺移植前に気管支鏡検査を受けている患者

除外基準:

  1. 同意したくない
  2. 気管支鏡検査に安全に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺移植
メイヨー クリニック フロリダでスクリーニング/サーベイランスおよび診断用気管支鏡検査を受けるすべての肺移植患者は、参加資格があります。
他の：共焦点イメージング
標準治療の気管支鏡検査時に、同意した各患者から共焦点画像が取得されます。
他の名前：
  • AlveoloFlex 共焦点ミニプローブ
  • Cellvizio-Lung システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
非盲検研究で、急性肺拒絶反応と慢性肺拒絶反応 (BOS) の重要な画像特徴を特定し、どの形態学的特徴がこれらの状態を最もよく区別するかを推定します。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺移植レシピエントの急性肺拒絶反応を分類するための共焦点イメージングの初期感度と特異性を決定する。
時間枠：1年
1年
肺移植を必要とする他の肺病変の最も最適な共焦点イメージング特性を備えた共焦点画像のライブラリを開発する。
時間枠：1年
1年
検者間の違いと急性拒絶反応の正確な検出のための学習曲線、および他の肺病変の共焦点画像を決定する。
時間枠：1年
1年
非盲検パイロット研究で、閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) によって定義される慢性肺拒絶反応の重要な画像特徴を特定し、どの形態学的特徴がこの状態を最もよく区別するかを推定します。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月25日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-000800
  • ACA00001534

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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