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遺伝性びまん性胃がん症候群の被験者における早期胃がんの検出のための共焦点内視鏡検査

2021年6月17日 更新者：Jeremy Davis, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

遺伝性びまん性胃がん症候群の被験者における早期胃がんの検出のための共焦点内視鏡検査を評価する第II相研究

バックグラウンド：

遺伝性胃がん症候群の人は、胃にがんが発生するリスクが高くなります。 これらの人々は、胃を維持することを選択した場合、癌をチェックするために定期的な内視鏡検査と生検を受ける必要があります. 研究者は、内視鏡検査によるがんの検出を改善できるかどうかを確認したいと考えています。 改善された内視鏡検査により、この症候群の人々のがんの初期の兆候をより適切に検出できる可能性があります。

目的：

内視鏡に小さな顕微鏡を取り付けて胃の粘膜を検査する方が、通常の内視鏡検査よりも胃のがんの最初の徴候を見つけるのに適しているかどうかを確認するため。

資格:

遺伝性胃がん症候群の個人歴または家族歴がある、または胃がんにつながることが知られている突然変異を持っている18歳以上の人

デザイン：

参加者は、電話または対面で次のようにスクリーニングされます。

  • 個人および家族の病歴
  • 医療記録のレビュー

参加者は身体検査を受けます。 その後、彼らは全身麻酔下に置かれます。 彼らは内視鏡検査を受けます。 ライト付きのチューブが口から挿入され、胃まで下がります。 まず、標準デバイスを使用します。 その後、参加者はフルオレセインを注射されます。 これは造影剤です。 その後、顕微鏡がチューブに追加され、胃の内視鏡評価が繰り返されます。 処置中、生検は胃のさまざまな領域から採取されます。 参加者は、処置後数時間観察されます。

内視鏡検査の約 14 日後、参加者は経過観察のためにクリニックに戻るように求められます。 この訪問は、電話で行うこともできます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

遺伝性びまん性胃がん (HDGC) 症候群は、カドヘリン 1 (CDH1) 遺伝子の生殖細胞変異によって引き起こされます。 この突然変異の保因者は、胃腺癌を発症する生涯リスクが 56 ～ 70% あります。 現在の国際ガイドラインでは、正常に見える胃の組織的な生検からなる CDH1 突然変異キャリアの内視鏡スクリーニングを推奨しています。 ただし、このアプローチは、HDGC 症候群の特徴である印環細胞 (SRC) の粘膜内病巣を検出するための十分な感度を欠いています。 現在の研究の目標は、共焦点内視鏡顕微鏡 (CEM) を利用して、このリスクの高い集団の胃粘膜をスクリーニングすることです。

目的：

共焦点内視鏡検査 (CEM) が、CDH1 生殖細胞変異キャリアの印環細胞 (SRC) 病巣の検出に高い感度を提供するかどうかを判断します。

資格:

CDH1 生殖細胞変異保因者、または HDGC 検査の臨床基準を満たしているが、CDH1 遺伝子変異の検査結果が陰性である者、または HDGC との関連が疑われる、または報告されている他の生殖細胞変異を有する者 (例: カテニン アルファ 1 (CTNNA1)。

デザイン：

現在の体系的な胃マッピング手順と比較した、粘膜内 SRC 病巣の検出のための CEM の第 II 相単一施設研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • -病原性または病原性の可能性が高いことが知られているカドヘリン-1（CDH1）生殖細胞変異を有する患者。これは、「重要」または「可能性が高い」として分類される場合もあります（「不確実な重要性」のバリアントを持つ患者は除外されます）

また

-カテニン アルファ 1 (CTNNA1) および乳がんのパートナーおよびローカライザー 2 (BRCA2) (PALB2) の生殖細胞系変異を有する患者で、遺伝性びまん性胃がん (HDGC) 症候群との関連が疑われるか、関連があると報告されています。

また

  • 生殖細胞系 CDH1 変異がない場合、遺伝性びまん性胃がん (HDGC) 症候群を示唆する病歴があるため、患者は遺伝子検査の臨床基準を満たす必要があります。
  • 18 歳以上の年齢。
  • 生理学的に上部内視鏡検査を受けることができます。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 妊娠中の女性は、臨床的にがんの評価が必要な場合、妊娠後期に適格です。

除外基準:

  • 治療用抗凝固薬の現在の使用
  • -既知の出血性疾患または血小板減少症。
  • 不安定狭心症または最近（3か月以内）の心筋梗塞
  • -全身麻酔に対する臨床的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1/Arm 1 - 上部白色光内視鏡検査および共焦点内視鏡検査
上部白色光内視鏡検査と共焦点内視鏡検査
デバイス：内視鏡＋Cellvizio(R) 100顕微鏡
患者は白色光の上部内視鏡検査を受けます。 さらに、この内視鏡検査中に、患者は、Cellvizio プローブ (Mauna Kea Technologies) を使用して共焦点内視鏡顕微鏡検査 (CEM) を受け、同じ解剖学的ゾーンをスキャンします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な白色光内視鏡検査の現在の方法と比較して、カドヘリン-1 (CDH1) 生殖細胞変異キャリアの印環細胞 (SRC) 病巣の検出感度が高い、検出可能な共焦点内視鏡検査法 (CEM) を使用している参加者の割合
時間枠：14日間

CDH1 生殖細胞変異キャリアにおける SRC 病巣の検出感度は、共焦点内視鏡顕微鏡 (CEM) と標準的な白色光内視鏡検査の現在の方法と比較して評価されました。

CEM および WLE の感度は、内視鏡生検で癌が検出された参加者の割合として定義されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共焦点内視鏡検査 (CEM) によって識別されない印環細胞 (SRC) 病巣を持つ参加者の割合
時間枠：登録日から予防的胃切除の日まで、約6か月または平均1か月から最大12か月。
恒久的な病理学的分析を伴う予防的胃全摘を受けることを選択した参加者では、偽陰性率（CEMおよび白色光内視鏡技術によって特定されないSRC病巣を持つ参加者の割合）が決定され、報告されます。 予防的胃全摘術を受け、胃切除標本に SRC 病巣の所見が認められた患者の割合が分母（数）を表し、CEM および白色光内視鏡検査（WLE）で陰性所見が認められた患者の数が分子（数）を表します。それぞれ CEM と WLE の偽陰性検出率 (割合) を生成します。
登録日から予防的胃切除の日まで、約6か月または平均1か月から最大12か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：登録日から研究終了日まで、約 11 か月と 19 日。
これは、有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数です。 重大でない有害事象とは、不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、正常な生活機能の障害、先天異常/先天性欠損症、または患者を危険にさらす重要な医学的事象につながる有害事象または疑わしい副作用です。または対象であり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
登録日から研究終了日まで、約 11 か月と 19 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年5月5日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月17日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180141
  • 18-C-0141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計解析計画、臨床研究報告書を共有します。

IPD 共有時間枠

学習終了日から2年間。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、消化器がんまたは内視鏡サーベイランス技術に関心および/または専門知識を持つ臨床研究者によって行われなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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