医療中絶中の痛みを軽減するための予防的プレガバリン
2018年4月17日 更新者：University of Hawaii
医療中絶中の痛みを軽減するための予防的プレガバリン：ランダム化比較試験
薬による中絶は、かなりの痛みを伴います。
この試験の目的は、標準治療の鎮痛薬に加えて薬による中絶の際にプレガバリン 300 mg を 1 回投与することで、経験した痛みが軽減されるかどうかを判断することです。
治験責任医師は、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。
参加者の痛みのレベルと副作用は、満足度とともに複数の時点で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Women's Options Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 薬による中絶による妊娠中絶の要請と同意
- 複数の電子アンケートに回答する意思と能力がある
除外基準:
- この治験への以前の参加
- プレガバリンまたはガバペンチンの現在の使用
- ミフェプリストンとミソプロストールによる薬による中絶の禁忌
- -イブプロフェン、オキシコドン、アセトアミノフェン、またはプレガバリンに対する禁忌またはアレルギー
- 英語で書かれたインフォームド コンセントを理解して署名することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プレガバリンと一致する賦形剤と一致するプラセボ カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン
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プレガバリン 300 mg カプセル (失明を維持するために過剰にカプセル化)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の最大疼痛スコア
時間枠：72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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11 点の数値評価スケール (NRS 0-10) で報告され、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します
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72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イブプロフェン800mg錠使用数
時間枠：72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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72 時間の研究期間中に各参加者が使用したタブレットの合計数
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72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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オキシコドン/アセトアミノフェン錠 (5/325mg) の使用数
時間枠：72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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72 時間の研究期間中に各参加者が使用したタブレットの合計数
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72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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中絶中にさまざまな症状を経験した参加者の数
時間枠：72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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参加者は、72時間の研究期間中に症状を報告したことがある場合に一度含まれましたが、症状がどれくらい続いたかは反映されていません.
これらはすべて、薬による中絶に関する以前の研究で一般的に報告された副作用であり、プレガバリンの一般的に報告された副作用であるため、有害事象としては含まれていません.
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72 時間以上 (0、2、6、12、24、72 時間で測定)
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鎮痛への満足
時間枠：24時間の時点で質問
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リッカート 5 点尺度 (1=非常に不満、2=不満、3=普通、4=満足、5=非常に満足)
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24時間の時点で質問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
- Friedlander EB, Soon R, Salcedo J, Davis J, Tschann M, Kaneshiro B. Prophylactic Pregabalin to Decrease Pain During Medication Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0000000000002787.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFPRF15-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。