Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaktisches Pregabalin zur Linderung von Schmerzen während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs

17. April 2018 aktualisiert von: University of Hawaii

Prophylaktisches Pregabalin zur Schmerzlinderung während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Medizinische Abtreibung wurde mit erheblichen Schmerzen in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Dosis von 300 mg Pregabalin, die während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs zusätzlich zu den Standard-Analgetika gegeben wird, erfahrene Schmerzen lindert. Die Ermittler werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen. Die Schmerzniveaus und Nebenwirkungen der Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten zusammen mit einem Maß für die Zufriedenheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Women's Options Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsabbruch durch medizinischen Schwangerschaftsabbruch beantragt und eingewilligt
  • Bereit und in der Lage, mehrere elektronische Umfragen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Aktuelle Verwendung von Pregabalin oder Gabapentin
  • Kontraindikation für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Ibuprofen, Oxycodon, Paracetamol oder Pregabalin
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen auf Englisch nicht verstehen und unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapsel mit passendem Hilfsstoff zu Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg Kapsel (überverkapselt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz-Score über den Studienzeitraum
Zeitfenster: Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)
auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS 0-10) angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt
Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Ibuprofen 800 mg-Tabletten
Zeitfenster: Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)
Gesamtzahl der Tabletten, die von jedem Teilnehmer während des 72-stündigen Studienzeitraums verwendet wurden
Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)
Anzahl der verwendeten Oxycodon/Acetominophen-Tabletten (5/325 mg).
Zeitfenster: Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)
Gesamtzahl der Tabletten, die von jedem Teilnehmer während des 72-stündigen Studienzeitraums verwendet wurden
Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Abtreibung jemals unterschiedliche Symptome aufgetreten sind
Zeitfenster: Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)
Ein Teilnehmer wurde einmal eingeschlossen, wenn er während der 72-stündigen Studiendauer jemals ein Symptom berichtete, ohne die Dauer des Symptoms wiederzugeben. Dies waren alles häufig berichtete Nebenwirkungen während früherer Forschungen zu medikamentösen Abtreibungen und häufig berichteten Nebenwirkungen von Pregabalin, sodass sie nicht als unerwünschte Ereignisse aufgenommen wurden.
Über 72 Stunden (gemessen bei 0, 2, 6, 12, 24 und 72 Stunden)
Zufriedenheit mit der Analgesie
Zeitfenster: Gefragt zum Zeitpunkt von 24 Stunden
5-stufige Likert-Skala (1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=neutral, 4=zufrieden, 5=sehr zufrieden)
Gefragt zum Zeitpunkt von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFPRF15-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Pregabalin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren