Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiskt pregabalin för att minska smärta under medicinsk abort

17 april 2018 uppdaterad av: University of Hawaii

Profylaktiskt pregabalin för att minska smärta under medicinsk abort: en randomiserad kontrollerad studie

Medicinsk abort har förknippats med betydande smärta. Syftet med denna studie är att avgöra om en dos av pregabalin 300 mg, som ges under medicinsk abort utöver de vanliga analgetika, kommer att minska upplevd smärta. Utredarna kommer att utföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Deltagarnas smärtnivåer och biverkningar kommer att bedömas vid flera tidpunkter, tillsammans med ett mått på tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Women's Options Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Begärd och samtyckte till graviditetsavbrytande genom medicinsk abort
  • Villig och kan fylla i flera elektroniska enkäter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Nuvarande användning av pregabalin eller gabapentin
  • Kontraindikation för medicinsk abort med mifepriston och misoprostol
  • Kontraindikation eller allergi mot ibuprofen, oxikodon, paracetamol eller pregabalin
  • Kan inte förstå och underteckna skriftliga informerade samtycken på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapsel med hjälpämne för att matcha Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg kapsel (överinkapslad för att bibehålla bländning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt smärtresultat under studieperioden
Tidsram: Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)
rapporteras på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS 0-10) där 0 anger ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan
Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal använda Ibuprofen 800mg tabletter
Tidsram: Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)
summerat antal tabletter som använts av varje deltagare under den 72 timmar långa studieperioden
Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)
Antal använt Oxykodon/Acetominophen-tabletter (5/325 mg)
Tidsram: Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)
summerat antal tabletter som använts av varje deltagare under den 72 timmar långa studieperioden
Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)
Antal deltagare som någonsin upplever olika symtom under abort
Tidsram: Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)
En deltagare inkluderades en gång om de någonsin rapporterade ett symtom under den 72 timmar långa studieperioden, vilket inte återspeglar hur länge symtomet varade. Dessa var alla vanliga rapporterade biverkningar under tidigare forskning om medicinaborter och vanliga rapporterade biverkningar av pregabalin, så de inkluderades inte som biverkningar.
Över 72 timmar (mätt vid 0, 2, 6, 12, 24 och 72 timmar)
Tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: Frågade vid tidpunkten 24 timmar
5-gradig Likert-skala (1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=neutral, 4=nöjd, 5=mycket nöjd)
Frågade vid tidpunkten 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFPRF15-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera