Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический прием прегабалина для уменьшения боли во время медикаментозного аборта

17 апреля 2018 г. обновлено: University of Hawaii

Профилактический прием прегабалина для уменьшения боли во время медикаментозного аборта: рандомизированное контролируемое исследование

Медикаментозный аборт связан со значительной болью. Целью этого исследования является определение того, будет ли одна доза прегабалина 300 мг, введенная во время медикаментозного аборта в дополнение к стандартным анальгетикам, уменьшать испытываемую боль. Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Уровни боли и побочные эффекты участников будут оцениваться в несколько моментов времени вместе с мерой удовлетворенности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Заявление и согласие на прерывание беременности путем медикаментозного аборта
  • Желание и возможность пройти несколько электронных опросов

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Текущее использование прегабалина или габапентина
  • Противопоказания к медикаментозному аборту мифепристоном и мизопростолом
  • Противопоказание или аллергия на ибупрофен, оксикодон, ацетаминофен или прегабалин
  • Не в состоянии понять и подписать письменные информированные согласия на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо с эксципиентом, соответствующим прегабалину
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Капсула прегабалина 300 мг (избыточно инкапсулирована для сохранения ослепления)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный балл боли за период исследования
Временное ограничение: Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)
сообщается по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS 0-10), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль
Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованных таблеток ибупрофена 800 мг
Временное ограничение: Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)
суммарное количество таблеток, использованных каждым участником за 72-часовой период исследования
Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)
Количество использованных таблеток оксикодона/ацетаминофена (5/325 мг)
Временное ограничение: Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)
суммарное количество таблеток, использованных каждым участником за 72-часовой период исследования
Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)
Количество участников, когда-либо испытывавших различные симптомы во время аборта
Временное ограничение: Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)
Участник был включен один раз, если он когда-либо сообщал о симптоме в течение 72-часового периода исследования, не отражая, как долго длился симптом. Все эти побочные эффекты были часто сообщаемыми во время предыдущих исследований медикаментозных абортов и часто сообщаемыми побочными эффектами прегабалина, поэтому они не были включены в число нежелательных явлений.
Более 72 часов (измерено через 0, 2, 6, 12, 24 и 72 часа)
Удовлетворенность обезболиванием
Временное ограничение: Спросил в момент времени 24 часа
5-балльная шкала Лайкерта (1=очень недоволен, 2=недоволен, 3=нейтрально, 4=удовлетворен, 5=очень доволен)
Спросил в момент времени 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hawaii

Соавторы

Society of Family Planning

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFPRF15-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться