Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische pregabaline om pijn te verminderen tijdens medische abortus

17 april 2018 bijgewerkt door: University of Hawaii

Profylactische pregabaline om pijn te verminderen tijdens medische abortus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Medische abortus is in verband gebracht met aanzienlijke pijn. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of één dosis pregabaline 300 mg, gegeven tijdens medische abortus naast de standaard pijnstillers, de ervaren pijn zal verminderen. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren. De pijnniveaus en bijwerkingen van deelnemers worden op meerdere tijdstippen beoordeeld, samen met een mate van tevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Women's Options Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevraagd en toestemming gegeven voor zwangerschapsafbreking door medische abortus
  • Bereid en in staat om meerdere elektronische enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Huidig ​​​​gebruik van pregabaline of gabapentine
  • Contra-indicatie voor medische abortus met mifepriston en misoprostol
  • Contra-indicatie of allergie voor ibuprofen, oxycodon, paracetamol of pregabaline
  • Kan schriftelijke geïnformeerde toestemmingen in het Engels niet begrijpen en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsule met hulpstof die bij Pregabaline past
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 300 mg capsule (te veel ingekapseld om verblinding te behouden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnscore gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)
gerapporteerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10) waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn aangeeft
Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Ibuprofen 800 mg tabletten gebruikt
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)
opgeteld aantal tabletten dat door elke deelnemer is gebruikt tijdens de studieperiode van 72 uur
Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)
Aantal Oxycodon/Acetominophen-tabletten (5/325 mg) gebruikt
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)
opgeteld aantal tabletten dat door elke deelnemer is gebruikt tijdens de studieperiode van 72 uur
Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)
Aantal deelnemers dat ooit verschillende symptomen heeft ervaren tijdens abortus
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)
Een deelnemer werd één keer opgenomen als ze ooit een symptoom meldden tijdens de onderzoeksperiode van 72 uur, wat niet weerspiegelde hoe lang het symptoom duurde. Dit waren allemaal vaak gemelde bijwerkingen tijdens eerder onderzoek naar medicatie-abortus en vaak gemelde bijwerkingen van pregabaline, dus ze werden niet opgenomen als bijwerkingen.
Meer dan 72 uur (gemeten op 0, 2, 6, 12, 24 en 72 uur)
Tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: Gevraagd op tijdstip van 24 uur
5-punts Likertschaal (1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=neutraal, 4=tevreden, 5=zeer tevreden)
Gevraagd op tijdstip van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

Society of Family Planning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFPRF15-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren