Pregabalina profiláctica para disminuir el dolor durante el aborto con medicamentos
17 de abril de 2018 actualizado por: University of Hawaii
Pregabalina profiláctica para disminuir el dolor durante el aborto con medicamentos: un ensayo controlado aleatorio
El aborto con medicamentos se ha asociado con un dolor significativo.
El objetivo de este ensayo es determinar si una dosis de pregabalina de 300 mg, administrada durante un aborto con medicamentos además de los analgésicos estándar de atención, disminuirá el dolor experimentado.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Los niveles de dolor y los efectos secundarios de los participantes se evaluarán en múltiples momentos, junto con una medida de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Women's Options Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitud y consentimiento de interrupción del embarazo por aborto con medicamentos
- Dispuesto y capaz de completar múltiples encuestas electrónicas
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este ensayo
- Uso actual de pregabalina o gabapentina
- Contraindicación del aborto con medicamentos con mifepristona y misoprostol
- Contraindicación o alergia al ibuprofeno, oxicodona, paracetamol o pregabalina
- Incapaz de entender y firmar consentimientos informados escritos en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Cápsula de placebo a juego con el excipiente para que coincida con la pregabalina
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
|
Cápsula de pregabalina de 300 mg (sobreencapsulada para mantener el cegamiento)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje máximo de dolor durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
informado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10) donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el dolor más severo
|
Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de tabletas de ibuprofeno de 800 mg utilizadas
Periodo de tiempo: Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
número total de tabletas utilizadas por cada participante durante el período de estudio de 72 horas
|
Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
|
Cantidad de tabletas de oxicodona/acetaminofén (5/325 mg) utilizadas
Periodo de tiempo: Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
número total de tabletas utilizadas por cada participante durante el período de estudio de 72 horas
|
Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
|
Número de participantes que experimentaron diferentes síntomas durante el aborto
Periodo de tiempo: Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
Un participante se incluyó una vez si alguna vez informó un síntoma durante el período de estudio de 72 horas, sin reflejar la duración del síntoma.
Todos estos fueron efectos secundarios comúnmente informados durante investigaciones previas sobre abortos con medicamentos y efectos secundarios comúnmente informados de la pregabalina, por lo que no se incluyeron como eventos adversos.
|
Más de 72 horas (medido a las 0, 2, 6, 12, 24 y 72 horas)
|
|
Satisfacción con la Analgesia
Periodo de tiempo: Preguntado en el punto de tiempo de 24 horas
|
Escala Likert de 5 puntos (1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=neutral, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho)
|
Preguntado en el punto de tiempo de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
- Friedlander EB, Soon R, Salcedo J, Davis J, Tschann M, Kaneshiro B. Prophylactic Pregabalin to Decrease Pain During Medication Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0000000000002787.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- SFPRF15-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .