Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk pregabalin for å redusere smerte under medisinsk abort

17. april 2018 oppdatert av: University of Hawaii

Profylaktisk pregabalin for å redusere smerte under medisinsk abort: en randomisert kontrollert prøvelse

Medisinsk abort har vært assosiert med betydelig smerte. Målet med denne studien er å finne ut om én dose pregabalin 300 mg, gitt under medisinsk abort i tillegg til standard analgetika, vil redusere opplevd smerte. Etterforskerne vil utføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Deltakernes smertenivåer og bivirkninger vil bli vurdert på flere tidspunkter, sammen med et mål på tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Women's Options Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forespurt og samtykket til svangerskapsavbrudd ved medisinsk abort
  • Villig og i stand til å gjennomføre flere elektroniske spørreundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken
  • Nåværende bruk av pregabalin eller gabapentin
  • Kontraindikasjon for medisinsk abort med mifepriston og misoprostol
  • Kontraindikasjon eller allergi mot ibuprofen, oksykodon, paracetamol eller pregabalin
  • Kan ikke forstå og signere skriftlige informerte samtykker på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel med hjelpestoff for å matche Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg kapsel (overinnkapslet for å opprettholde blending)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore over studieperioden
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
rapportert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0-10) der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall brukt ibuprofen 800mg tabletter
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
summert antall nettbrett brukt av hver deltaker i løpet av den 72 timers studieperioden
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
Antall Oxycodone/Acetominophen-tabletter (5/325 mg) brukt
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
summert antall nettbrett brukt av hver deltaker i løpet av den 72 timers studieperioden
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
Antall deltakere som noen gang har opplevd forskjellige symptomer under abort
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
En deltaker ble inkludert én gang hvis de noen gang rapporterte et symptom i løpet av den 72 timers studieperioden, ikke reflektert over hvor lenge symptomet varte. Disse var alle vanlig rapporterte bivirkninger under tidligere forskning på medisinaborter og vanlige rapporterte bivirkninger av pregabalin, så de ble ikke inkludert som bivirkninger.
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
Tilfredshet med analgesi
Tidsramme: Spurte på tidspunktet 24 timer
5-punkts Likert-skala (1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=nøytral, 4=fornøyd, 5=svært fornøyd)
Spurte på tidspunktet 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFPRF15-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere