Pregabalina profilática para diminuir a dor durante o aborto medicamentoso
17 de abril de 2018 atualizado por: University of Hawaii
Pregabalina profilática para diminuir a dor durante o aborto medicamentoso: um estudo controlado randomizado
O aborto medicamentoso tem sido associado a dor significativa.
O objetivo deste estudo é determinar se uma dose de 300 mg de pregabalina, administrada durante o aborto medicamentoso, além dos analgésicos padrão de tratamento, diminuirá a dor sentida.
Os investigadores realizarão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Os níveis de dor e os efeitos colaterais dos participantes serão avaliados em vários momentos, juntamente com uma medida de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Women's Options Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Solicitado e consentido para interrupção da gravidez por aborto medicamentoso
- Disposto e capaz de concluir várias pesquisas eletrônicas
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste ensaio
- Uso atual de pregabalina ou gabapentina
- Contra-indicação ao aborto medicamentoso com mifepristona e misoprostol
- Contra-indicação ou alergia a ibuprofeno, oxicodona, paracetamol ou pregabalina
- Incapaz de entender e assinar consentimentos informados por escrito em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Cápsula placebo compatível com excipiente compatível com Pregabalina
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ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
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Cápsula de pregabalina 300 mg (superencapsulada para manter a cegueira)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação máxima de dor durante o período de estudo
Prazo: Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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relatado em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS 0-10), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa
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Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de comprimidos de ibuprofeno 800mg usados
Prazo: Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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número somado de comprimidos usados por cada participante durante o período de estudo de 72 horas
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Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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Número de comprimidos de oxicodona/acetominofeno (5/325mg) usados
Prazo: Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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número somado de comprimidos usados por cada participante durante o período de estudo de 72 horas
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Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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Número de participantes que já experimentaram sintomas diferentes durante o aborto
Prazo: Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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Um participante foi incluído uma vez se relatasse um sintoma durante o período de estudo de 72 horas, não refletindo quanto tempo durou o sintoma.
Todos esses foram efeitos colaterais comumente relatados durante pesquisas anteriores sobre abortos medicamentosos e efeitos colaterais comumente relatados da pregabalina, portanto, não foram incluídos como eventos adversos.
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Mais de 72 horas (medido em 0, 2, 6, 12, 24 e 72 horas)
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Satisfação com a analgesia
Prazo: Perguntado no ponto de tempo de 24 horas
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Escala Likert de 5 pontos (1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=neutro, 4=satisfeito, 5=muito satisfeito)
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Perguntado no ponto de tempo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
- Friedlander EB, Soon R, Salcedo J, Davis J, Tschann M, Kaneshiro B. Prophylactic Pregabalin to Decrease Pain During Medication Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0000000000002787.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- SFPRF15-12
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