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Prégabaline prophylactique pour diminuer la douleur pendant l'avortement médicamenteux

17 avril 2018 mis à jour par: University of Hawaii

Prégabaline prophylactique pour diminuer la douleur pendant l'avortement médicamenteux : un essai contrôlé randomisé

L'avortement médicamenteux a été associé à une douleur importante. L'objectif de cet essai est de déterminer si une dose de 300 mg de prégabaline, administrée pendant un avortement médicamenteux en plus des analgésiques de référence, réduira la douleur ressentie. Les enquêteurs effectueront un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les niveaux de douleur et les effets secondaires des participants seront évalués à plusieurs moments, ainsi qu'une mesure de la satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Women's Options Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A demandé et consenti à une interruption de grossesse par avortement médicamenteux
  • Disposé et capable de répondre à plusieurs sondages électroniques

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cet essai
  • Utilisation actuelle de la prégabaline ou de la gabapentine
  • Contre-indication à l'avortement médicamenteux avec mifépristone et misoprostol
  • Contre-indication ou allergie à l'ibuprofène, l'oxycodone, l'acétaminophène ou la prégabaline
  • Incapable de comprendre et de signer des consentements éclairés écrits en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule placebo assortie avec un excipient correspondant à la prégabaline
ACTIVE_COMPARATOR: Prégabaline
Médicament: Prégabaline
Gélule de prégabaline 300 mg (surencapsulée pour maintenir l'insu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur maximum sur la période d'étude
Délai: Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)
rapporté sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS 0-10) où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense
Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de comprimés d'ibuprofène 800 mg utilisés
Délai: Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)
nombre total de comprimés utilisés par chaque participant au cours de la période d'étude de 72 heures
Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)
Nombre de comprimés d'oxycodone/acétaminophène (5/325 mg) utilisés
Délai: Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)
nombre total de comprimés utilisés par chaque participant au cours de la période d'étude de 72 heures
Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)
Nombre de participants ayant déjà éprouvé différents symptômes pendant l'avortement
Délai: Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)
Un participant a été inclus une fois s'il a déjà signalé un symptôme au cours de la période d'étude de 72 heures, sans tenir compte de la durée du symptôme. Il s'agissait tous d'effets secondaires couramment signalés lors de recherches antérieures sur les avortements médicamenteux et d'effets secondaires couramment signalés de la prégabaline, ils n'ont donc pas été inclus comme événements indésirables.
Plus de 72 heures (mesuré à 0, 2, 6, 12, 24 et 72 heures)
Satisfaction à l'égard de l'analgésie
Délai: Demandé au point de temps de 24 heures
Échelle de Likert à 5 points (1=très insatisfait, 2=insatisfait, 3=neutre, 4=satisfait, 5=très satisfait)
Demandé au point de temps de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii

Collaborateurs

Society of Family Planning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFPRF15-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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