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Pregabalin profilattico per ridurre il dolore durante l'aborto medico

17 aprile 2018 aggiornato da: University of Hawaii

Pregabalin profilattico per ridurre il dolore durante l'aborto medico: uno studio controllato randomizzato

L'aborto medico è stato associato a dolore significativo. L'obiettivo di questo studio è determinare se una dose di pregabalin 300 mg, somministrata durante l'aborto farmacologico in aggiunta agli analgesici standard di cura, ridurrà il dolore avvertito. Gli investigatori eseguiranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I livelli di dolore e gli effetti collaterali dei partecipanti saranno valutati in più punti temporali, insieme a una misura della soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Women's Options Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiesto e acconsentito all'interruzione della gravidanza mediante aborto farmacologico
  • Disponibilità e capacità di completare più sondaggi elettronici

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Uso corrente di pregabalin o gabapentin
  • Controindicazione all'aborto farmacologico con mifepristone e misoprostolo
  • Controindicazione o allergia a ibuprofene, ossicodone, paracetamolo o pregabalin
  • Incapace di comprendere e firmare consensi informati scritti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente con eccipiente per abbinare Pregabalin
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg capsule (sovraincapsulate per mantenere l'accecamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)
riportato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS 0-10) dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave
Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di ibuprofene da 800 mg utilizzate
Lasso di tempo: Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)
numero sommato di compresse utilizzate da ciascun partecipante durante il periodo di studio di 72 ore
Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)
Numero di compresse di ossicodone/acetominofene (5/325 mg) utilizzate
Lasso di tempo: Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)
numero sommato di compresse utilizzate da ciascun partecipante durante il periodo di studio di 72 ore
Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)
Numero di partecipanti che hanno mai sperimentato sintomi diversi durante l'aborto
Lasso di tempo: Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)
Un partecipante è stato incluso una volta se ha mai segnalato un sintomo durante il periodo di studio di 72 ore, senza riflettere la durata del sintomo. Questi erano tutti effetti collaterali comunemente riportati durante precedenti ricerche sugli aborti terapeutici e gli effetti collaterali comunemente riportati del pregabalin, quindi non sono stati inclusi come eventi avversi.
Oltre 72 ore (misurate a 0, 2, 6, 12, 24 e 72 ore)
Soddisfazione con l'analgesia
Lasso di tempo: Chiesto al punto temporale di 24 ore
Scala Likert a 5 punti (1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=neutrale, 4=soddisfatto, 5=molto soddisfatto)
Chiesto al punto temporale di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

Society of Family Planning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFPRF15-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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