预防性普瑞巴林减轻药物流产期间的疼痛
2018年4月17日 更新者：University of Hawaii
预防性普瑞巴林减轻药物流产期间的疼痛：一项随机对照试验
药物流产与显着疼痛有关。
本试验的目的是确定在药物流产期间除了标准护理镇痛药外再给予一剂普瑞巴林 300 mg 是否会减轻经受的疼痛。
研究人员将进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
将在多个时间点评估参与者的疼痛程度和副作用，以及满意度指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Women's Options Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 申请并同意药物流产终止妊娠
- 愿意并能够完成多项电子调查
排除标准：
- 以前参加过这个试验
- 目前使用普瑞巴林或加巴喷丁
- 米非司酮和米索前列醇药物流产的禁忌症
- 对布洛芬、羟考酮、对乙酰氨基酚或普瑞巴林有禁忌症或过敏
- 无法理解和签署英文书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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匹配安慰剂胶囊与赋形剂以匹配普瑞巴林
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ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林
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普瑞巴林 300 毫克胶囊（过度封装以保持致盲）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间的最大疼痛评分
大体时间：超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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以 11 点数字评分量表 (NRS 0-10) 报告，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛
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超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的布洛芬 800 毫克片剂的数量
大体时间：超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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每位参与者在 72 小时研究期间使用的药片总数
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超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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使用的羟考酮/对乙酰氨基酚片数 (5/325mg)
大体时间：超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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每位参与者在 72 小时研究期间使用的药片总数
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超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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在流产期间经历过不同症状的参与者人数
大体时间：超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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如果参与者在 72 小时的研究期间曾报告过症状，那么他们将被纳入一次，而不是反映症状持续了多长时间。
这些都是之前关于药物流产的研究中常见的副作用和普瑞巴林常见的副作用，所以它们没有被列为不良事件。
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超过 72 小时（在 0、2、6、12、24 和 72 小时测量）
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镇痛满意度
大体时间：在24小时的时间点询问
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5 点李克特量表（1=非常不满意，2=不满意，3=中立，4=满意，5=非常满意）
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在24小时的时间点询问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
- Friedlander EB, Soon R, Salcedo J, Davis J, Tschann M, Kaneshiro B. Prophylactic Pregabalin to Decrease Pain During Medication Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0000000000002787.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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