Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický pregabalin ke snížení bolesti během lékařského potratu

17. dubna 2018 aktualizováno: University of Hawaii

Profylaktický pregabalin ke snížení bolesti během lékařského potratu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lékařský potrat byl spojen s výraznou bolestí. Cílem této studie je zjistit, zda jedna dávka pregabalinu 300 mg podaná během lékařského potratu vedle standardních analgetik sníží prožívanou bolest. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Úrovně bolesti a vedlejší účinky účastníků budou hodnoceny v několika časových bodech spolu s mírou spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Women's Options Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžádáno a schváleno ukončení těhotenství lékařským potratem
  • Ochota a schopnost vyplnit více elektronických průzkumů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v tomto testu
  • Současné užívání pregabalinu nebo gabapentinu
  • Kontraindikace lékařského potratu s mifepristonem a misoprostolem
  • Kontraindikace nebo alergie na ibuprofen, oxykodon, acetaminofen nebo pregabalin
  • Není schopen porozumět a podepsat písemné informované souhlasy v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle s pomocnou látkou, aby odpovídala pregabalinu
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Pregabalin 300 mg tobolka (zapouzdřená pro udržení zaslepení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti za studijní období
Časové okno: Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)
hlášeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest
Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých tablet Ibuprofenu 800 mg
Časové okno: Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)
sečtený počet tablet, které každý účastník použil během 72hodinové studie
Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)
Počet použitých tablet oxykodonu/acetominofenu (5/325 mg).
Časové okno: Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)
sečtený počet tablet, které každý účastník použil během 72hodinové studie
Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)
Počet účastníků, kteří kdy během potratu zaznamenali různé příznaky
Časové okno: Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)
Účastník byl zařazen jednou, pokud někdy během 72hodinového období studie hlásil symptom, což neodráželo, jak dlouho symptom trval. Všechno to byly běžně hlášené vedlejší účinky během předchozího výzkumu potratů a běžně hlášené vedlejší účinky pregabalinu, takže nebyly zahrnuty jako nežádoucí účinky.
Více než 72 hodin (měřeno po 0, 2, 6, 12, 24 a 72 hodinách)
Spokojenost s analgezií
Časové okno: Dotázáno v časovém bodě 24 hodin
5bodová Likertova škála (1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=neutrální, 4=spokojen, 5=velmi spokojen)
Dotázáno v časovém bodě 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFPRF15-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit