Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna pregabalina w celu zmniejszenia bólu podczas aborcji medycznej

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Profilaktyczna pregabalina w celu zmniejszenia bólu podczas aborcji medycznej: randomizowana kontrolowana próba

Aborcja medyczna wiąże się ze znacznym bólem. Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka 300 mg pregabaliny, podana podczas aborcji medycznej oprócz standardowego środka przeciwbólowego, zmniejszy odczuwany ból. Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo. Poziomy bólu i skutki uboczne uczestników zostaną ocenione w wielu punktach czasowych wraz z miarą satysfakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Women's Options Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zażądał i wyraził zgodę na przerwanie ciąży przez aborcję medyczną
  • Chętny i zdolny do wypełnienia wielu ankiet elektronicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Obecne stosowanie pregabaliny lub gabapentyny
  • Przeciwwskazania do aborcji medycznej mifepristonem i mizoprostolem
  • Przeciwwskazania lub uczulenie na ibuprofen, oksykodon, acetaminofen lub pregabalinę
  • Nie jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemnych świadomych zgód w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo z zaróbką pasującą do pregabaliny
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg kapsułka (nadmiernie kapsułkowana, aby utrzymać zaślepienie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu w okresie badania
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)
zgłaszane w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból
Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba użytych tabletek Ibuprofenu 800 mg
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)
zsumowana liczba tabletek zużytych przez każdego uczestnika w ciągu 72-godzinnego okresu badania
Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)
Liczba użytych tabletek oksykodonu/acetominofenu (5/325 mg).
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)
zsumowana liczba tabletek zużytych przez każdego uczestnika w ciągu 72-godzinnego okresu badania
Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)
Liczba uczestniczek, które kiedykolwiek doświadczyły różnych objawów podczas aborcji
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)
Uczestnik został włączony raz, jeśli kiedykolwiek zgłosił objaw podczas 72-godzinnego okresu badania, bez uwzględnienia czasu trwania objawu. Wszystkie te działania niepożądane były często zgłaszane podczas poprzednich badań nad aborcjami farmakologicznymi i często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pregabaliny, więc nie zostały uwzględnione jako zdarzenia niepożądane.
Ponad 72 godziny (mierzone po 0, 2, 6, 12, 24 i 72 godzinach)
Zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: Zapytany w punkcie czasowym 24 godzin
5-stopniowa skala Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
Zapytany w punkcie czasowym 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

Society of Family Planning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFPRF15-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj