의료 낙태 중 통증을 감소시키는 예방적 프레가발린
2018년 4월 17일 업데이트: University of Hawaii
의료 낙태 중 통증 감소를 위한 예방적 프레가발린: 무작위 대조 시험
의료 낙태는 상당한 고통과 관련이 있습니다.
이 시험의 목적은 의료 낙태 중에 표준 치료 진통제에 더하여 프레가발린 300mg을 1회 투여하면 경험한 통증이 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행합니다.
참가자의 통증 수준과 부작용은 만족도 측정과 함께 여러 시점에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Women's Options Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 의료적 낙태에 의한 임신 중절 요청 및 동의
- 여러 전자 설문 조사를 완료할 의향과 능력
제외 기준:
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 프레가발린 또는 가바펜틴의 현재 사용
- 미페프리스톤과 미소프로스톨을 사용한 의료 낙태에 대한 금기
- 이부프로펜, 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 프레가발린에 대한 금기 또는 알레르기
- 영어로 된 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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Pregabalin과 일치하는 부형제와 일치하는 플라시보 캡슐
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
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Pregabalin 300mg 캡슐(눈가림을 유지하기 위해 캡슐화됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 최대 통증 점수
기간: 72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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11점 수치 등급 척도(NRS 0-10)로 보고되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용된 이부프로펜 800mg 정제 수
기간: 72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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72시간 연구 기간 동안 각 참가자가 사용한 총 태블릿 수
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72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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사용된 옥시코돈/아세토미노펜 정제(5/325mg)의 수
기간: 72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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72시간 연구 기간 동안 각 참가자가 사용한 총 태블릿 수
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72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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낙태 중 다른 증상을 경험한 참가자 수
기간: 72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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참가자는 72시간 연구 기간 동안 증상을 보고한 적이 있는 경우 한 번 포함되었으며 증상이 얼마나 오래 지속되었는지는 반영하지 않았습니다.
이들은 모두 약물 낙태에 대한 이전 연구에서 일반적으로 보고된 부작용 및 프레가발린의 일반적으로 보고된 부작용이므로 부작용으로 포함하지 않았습니다.
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72시간 이상(0, 2, 6, 12, 24, 72시간으로 측정)
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진통제에 대한 만족
기간: 24시간 시점에 질문
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리커트 5점 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족)
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24시간 시점에 질문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reynolds-Wright JJ, Woldetsadik MA, Morroni C, Cameron S. Pain management for medical abortion before 14 weeks' gestation. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 13;5(5):CD013525. doi: 10.1002/14651858.CD013525.pub2.
- Friedlander EB, Soon R, Salcedo J, Davis J, Tschann M, Kaneshiro B. Prophylactic Pregabalin to Decrease Pain During Medication Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2018 Sep;132(3):612-618. doi: 10.1097/AOG.0000000000002787.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFPRF15-12
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