Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk pregabalin for at mindske smerter under medicinsk abort

17. april 2018 opdateret af: University of Hawaii

Profylaktisk pregabalin for at mindske smerter under medicinsk abort: et randomiseret kontrolleret forsøg

Medicinsk abort har været forbundet med betydelig smerte. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om én dosis af pregabalin 300 mg givet under medicinsk abort ud over standardbehandlings-analgetika vil mindske oplevet smerte. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Deltagerens smerteniveauer og bivirkninger vil blive vurderet på flere tidspunkter sammen med et mål for tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Women's Options Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anmodet om og givet samtykke til graviditetsafbrydelse ved medicinsk abort
  • Villig og i stand til at udfylde flere elektroniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i dette forsøg
  • Nuværende brug af pregabalin eller gabapentin
  • Kontraindikation til medicinsk abort med mifepriston og misoprostol
  • Kontraindikation eller allergi over for ibuprofen, oxycodon, acetaminophen eller pregabalin
  • Ude af stand til at forstå og underskrive skriftlige informerede samtykker på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebokapsel med hjælpestof til at matche Pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 300 mg kapsel (overindkapslet for at opretholde blænding)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
rapporteret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS 0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugte Ibuprofen 800mg tabletter
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
opsummeret antal tabletter brugt af hver deltager i løbet af den 72 timers undersøgelsesperiode
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
Antal brugte Oxycodon/Acetominophen-tabletter (5/325 mg)
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
opsummeret antal tabletter brugt af hver deltager i løbet af den 72 timers undersøgelsesperiode
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
Antal deltagere, der nogensinde har oplevet forskellige symptomer under abort
Tidsramme: Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
En deltager blev inkluderet én gang, hvis de nogensinde rapporterede et symptom i løbet af undersøgelsesperioden på 72 timer, hvilket ikke afspejlede, hvor længe symptomet varede. Disse var alle almindeligt rapporterede bivirkninger under tidligere forskning om medicinaborter og almindeligt rapporterede bivirkninger af pregabalin, så de blev ikke inkluderet som bivirkninger.
Over 72 timer (målt til 0, 2, 6, 12, 24 og 72 timer)
Tilfredshed med analgesi
Tidsramme: Spurgte på tidspunktet 24 timer
5-punkts Likert-skala (1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=neutral, 4=tilfreds, 5=meget tilfreds)
Spurgte på tidspunktet 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (SKØN)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFPRF15-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner