腰痛におけるモルヒネとケトロラックの比較
2016年5月22日 更新者：Loredana Ghinea
腰痛におけるモルヒネとケトロラックの鎮痛効果
この研究は前向き、二重盲検、ランダム化対照で行われ、腰痛におけるケトロラックまたはモルヒネの静脈内鎮痛効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はブカレスト臨床救急病院の救急部門で行われ、腰痛におけるケトロラク・トロメタミンの鎮痛効果をモルヒネと比較する予定です。
患者は、ケトロラック 30 mg の静脈内投与（0.9% 生理食塩水 20 ml で希釈）またはモルヒネ 0.1 mg/体重 kg の静脈内投与のいずれかに無作為に割り付けられます。 痛みの程度を1～10段階で評価し、薬剤投与から15分後と30分後の治療効果を評価します。 30分後、痛みの大幅な軽減が見られない場合は、救済療法が使用されます：アセトアミノフェン1g、ナトリウムメタミゾール1gを両方とも500mlの生理食塩水で希釈し、研究で使用されなかった他の薬剤（モルヒネまたはケトロラクトロメタミン）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 筋骨格系腰痛の臨床診断
- 1 ～ 10 の視覚的痛みスケールでグレード 5 の痛み
除外基準:
- ケトロラックまたはオピオイドの禁忌
- 妊娠
- ケトロラックまたはオピオイドに対する既知のアレルギー
- 外傷後の腰痛
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトロラック
この群にランダムに割り当てられた患者には、30 mg のケトロラックの静脈内投与が行われます。
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この群にランダムに割り当てられた患者には、0.1 mg/kg のモルヒネの静脈内投与が行われます。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
この群にランダムに割り当てられた患者には、0.1 mg/kg のモルヒネの静脈内投与が行われます。
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この群にランダムに割り当てられた患者には、30 mg のケトロラックの静脈内投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの程度の軽減
時間枠：15分、30分
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2 つの時点で 1 ～ 10 のスケールで痛みの軽減を確認する
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15分、30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各治療の副作用
時間枠：30分
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30分
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救急外来の滞在時間
時間枠：30分、1時間、2時間、3時間
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30分、1時間、2時間、3時間
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脳神経外科受診の必要性～アンケート
時間枠：1ヶ月
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1 か月後に患者に電話があり、脳神経外科医の診察が必要かどうかを確認されます。
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1ヶ月
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それぞれの治療にかかる費用
時間枠：1時間
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1時間
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レスキュー療法の必要性
時間枠：30分
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救急外来での診察から 30 分 - 痛みがまだ 1 ～ 10 のスケールで 5 を超える場合
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月22日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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