Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine versus ketorolac bij lage rugpijn

22 mei 2016 bijgewerkt door: Loredana Ghinea

De analgetische effecten van morfine versus ketorolac bij lage rugpijn

De studie is prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd en heeft tot doel de analgetische effecten van ketorolac of morfine intraveneus bij lage rugpijn te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vindt plaats op de afdeling spoedeisende hulp van het Clinical Emergency Hospital Boekarest en zal de analgetische effecten van ketorolac tromethamine vergelijken met morfine bij lage rugpijn.

De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel ketorolac 30 mg intraveneus (verdund in 20 ml 0,9% zoutoplossing) of morfine 0,1 mg/kg gewicht intraveneus te krijgen. Er wordt een schaal van 1-10 gebruikt om de pijn te meten en de effecten van de behandeling worden 15 minuten en 30 minuten na toediening van de medicijnen beoordeeld. Als er na 30 minuten geen significante vermindering van de pijn is, zal een reddingstherapie worden gebruikt: paracetamol 1 g, natriummetamizol 1 g beide verdund in 500 ml zoutoplossing en de andere niet gebruikte medicatie uit de studie (morfine of ketorolac tromethamine).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van musculoskeletale lage-rugpijn
  • graad 5 pijn op een visuele pijnschaal van 1-10

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties van ketorolac of opioïden
  • zwangerschap
  • bekende allergieën voor ketorolac of opioïden
  • posttraumatische lage rugpijn
  • weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 30 mg intraveneus ketorolac.
Geneesmiddel: Morfine
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze arm zullen 0,1 mg/kg intraveneuze morfine krijgen.
Actieve vergelijker: Morfine
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze arm zullen 0,1 mg/kg intraveneuze morfine krijgen.
Geneesmiddel: Ketorolac
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 30 mg intraveneus ketorolac.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de graad van pijn
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten
Om de vermindering van de pijn te zien op een schaal van 1-10 op twee tijdstippen
15 minuten, 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van elke behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur
30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur
De noodzaak neurochirurgie raadplegen - vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
De patiënten worden na 1 maand gebeld om te kijken of ze een afspraak met de neurochirurg nodig hebben.
1 maand
De kosten van elke behandeling
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
De noodzaak om reddingstherapie te gebruiken
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten na presentatie op de SEH - als de pijn nog steeds > 5 is op een schaal van 1-10
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loredana Ghinea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-4627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren