- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02782286
Morfin versus Ketorolac i korsryggsmerter
De smertestillende effektene av morfin versus ketorolac ved korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted i akuttmottaket til det kliniske akuttsykehuset i Bucuresti og vil sammenligne smertestillende effekter av ketorolactrometamin mot morfin ved korsryggsmerter.
Pasientene vil bli randomisert til å få enten ketorolac 30 mg intravenøst (fortynnet i 20 ml 0,9 % saltvann) eller morfin 0,1 mg/kg vekt intravenøst. En skala fra 1-10 vil bli brukt for å måle smerten, og effekten av behandlingen vil bli evaluert 15 minutter og 30 minutter fra administrering av legemidlene. Etter 30 minutter, hvis det ikke er noen signifikant reduksjon av smerten, vil en redningsterapi bli brukt: acetaminophen 1 g, sodisk metamizol 1 g begge fortynnet i 500 ml saltvann og den andre medisinen som ikke ble brukt fra studien (morfin eller ketorolactrometamin).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av muskuloskeletale korsryggsmerter
- grad 5 smerte på en visuell smerteskala fra 1-10
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner av ketorolac eller opioider
- svangerskap
- kjente allergier mot ketorolac eller opioider
- posttraumatiske korsryggsmerter
- avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketorolac
Pasientene randomisert til denne armen vil få 30 mg intravenøs ketorolac.
|
Pasientene randomisert til denne armen vil få 0,1 mg/kg intravenøs morfin.
|
Aktiv komparator: Morfin
Pasientene randomisert til denne armen vil få 0,1 mg/kg intravenøs morfin.
|
Pasientene randomisert til denne armen vil få 30 mg intravenøs ketorolac.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusere graden av smerte
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter
|
Å se reduksjonen av smerten på en skala 1-10 på to tidspunkter
|
15 minutter, 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Tidspunkt for opphold på akuttmottaket
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer
|
30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer
|
|
Nødvendigheten nevrokirurgi konsultasjon - spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientene vil bli oppringt etter 1 måned for å se om de trengte en time hos nevrokirurgen.
|
1 måned
|
Kostnaden for hver behandling
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Nødvendigheten av å bruke redningsterapi
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter fra presentasjon i akuttmottaket - hvis smerten fortsatt er > 5 på en 1-10 skala
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 2-4627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland