Morfina versus ketorolaco en el dolor lumbar
22 de mayo de 2016 actualizado por: Loredana Ghinea
Los efectos analgésicos de la morfina frente al ketorolaco en el dolor lumbar
El estudio es prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado y tiene como objetivo comparar los efectos analgésicos del ketorolaco o la morfina intravenosa en la lumbalgia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Hospital Clínico de Emergencias de Bucarest y comparará los efectos analgésicos del ketorolaco trometamina frente a la morfina en el dolor lumbar.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir ketorolaco 30 mg intravenoso (diluido en 20 ml de solución salina al 0,9 %) o morfina 0,1 mg/kg de peso intravenoso. Se utilizará una escala del 1 al 10 para medir el dolor, y los efectos del tratamiento se evaluarán a los 15 minutos ya los 30 minutos de la administración de los fármacos. Después de 30 minutos si no hay una reducción significativa del dolor se utilizará una terapia de rescate: acetaminofeno 1 g, metamizol sódico 1 g ambos diluidos en 500 ml de solución salina y la otra medicación no utilizada del estudio (morfina o ketorolaco trometamina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del dolor lumbar musculoesquelético.
- dolor de grado 5 en una escala de dolor visual del 1 al 10
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de ketorolaco u opioides
- el embarazo
- alergias conocidas a ketorolaco u opioides
- dolor lumbar postraumático
- negativa de participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ketorolaco
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 30 mg de ketorolaco intravenoso.
|
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 0,1 mg/kg de morfina intravenosa.
|
|
Comparador activo: Morfina
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 0,1 mg/kg de morfina intravenosa.
|
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán 30 mg de ketorolaco intravenoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducir el grado de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos
|
Para ver la reducción del dolor en una escala del 1 al 10 en dos momentos
|
15 minutos, 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
|
|
Tiempo de permanencia en urgencias
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas
|
30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas
|
|
|
La necesidad de consulta de neurocirugía - cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se llamará a los pacientes después de 1 mes para ver si necesitaban una cita con el neurocirujano.
|
1 mes
|
|
El costo de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
|
La necesidad de utilizar terapia de rescate.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos desde la presentación en el servicio de urgencias, si el dolor sigue siendo > 5 en una escala del 1 al 10
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2-4627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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