MS における HERV-W Env アンタゴニスト GNbAC1 の有効性を評価する臨床試験 (CHANGE-MS)
2020年10月19日 更新者：GeNeuro SA
再発寛解型多発性硬化症患者におけるGNbAC1の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための国際的、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第IIb相試験
ヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 GNbAC1 は、多発性硬化症 (MS) で重要な役割を果たしている可能性のあるヒト内因性多発性硬化症関連レトロウイルス (HERV-W MSRV) のエンベロープタンパク質 (Env) を標的としています。
この研究では、再発性寛解多発性硬化症患者における MRI 病変パラメータ、安全性および GNbAC1 の薬物動態への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 生殖能力のある男性または女性の場合、信頼できる避妊手段の使用;
- 2010 年改訂マクドナルド基準による RRMS。
- -過去12か月以内に少なくとも1つの文書化された再発を特徴とする疾患活動性および/または選択時に少なくとも1つのGd増強T1病変を特徴とする、または過去3か月以内に証明された;
- EDSS スコア < 6.0。
主な除外基準:
- -スクリーニング時に二次進行性MSおよび一次進行性MSに罹患している患者;
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎月の IV 反復投与
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毎月の IV 反復投与
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実験的：用量 1 GNbAC1
毎月の IV 反復投与
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毎月の IV 反復投与
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実験的：用量 2 GNbAC1
毎月の IV 反復投与
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毎月の IV 反復投与
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実験的：用量 3 GNbAC1
毎月の IV 反復投与
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毎月の IV 反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳MRIにおけるGd増強T1病変の累積数
時間枠：第12週から第24週
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第12週から第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNC-003
- 2015-004059-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GNbAC1の臨床試験
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GeNeuro Australia PTY LtdSouthern Star Research Pty Ltd.完了
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GeNeuro SAWorldwide Clinical Trials; Institut de Recherches Internationales Servier; Les Laboratoires Servier終了しました再発寛解型多発性硬化症エストニア, ブルガリア, クロアチア, チェコ, ドイツ, ハンガリー, イタリア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, ウクライナ