Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar HERV-W Env-antagonisten GNbAC1 för effektivitet i MS (CHANGE-MS)

19 oktober 2020 uppdaterad av: GeNeuro SA

En internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas IIb-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos GNbAC1 hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros

Den humaniserade IgG4 monoklonala antikroppen GNbAC1 riktar sig mot höljeproteinet (Env) från det humana endogena multipel sklerosassocierade retroviruset (HERV-W MSRV), som kan spela en avgörande roll vid multipel skleros (MS).

Denna studie utvärderar effekten på parametrar för MRI-lesioner, säkerheten och farmakokinetiken för GNbAC1 hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • För män eller kvinnor med reproduktionspotential, användning av pålitliga preventivmedel;
  • RRMS enligt 2010 års reviderade McDonald-kriterier;
  • Sjukdomsaktivitet kännetecknad av minst ett dokumenterat återfall inom de senaste 12 månaderna och/eller minst en Gd-förstärkande T1-skada vid urval eller påvisad inom de senaste 3 månaderna;
  • EDSS-poäng < 6,0.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter som lider av sekundär progressiv MS och primär progressiv MS vid screening;
  • Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: Placebo
Månatlig IV upprepad dos
Experimentell: Dos 1 GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos
Experimentell: Dos 2 GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos
Experimentell: Dos 3 GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos
Läkemedel: GNbAC1
Månatlig IV upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativt antal Gd-förstärkande T1-lesioner i hjärn-MRI
Tidsram: Vecka 12 till 24
Vecka 12 till 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeNeuro SA

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Kliniska prövningar på GNbAC1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera