Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer HERV-W Env-antagonisten GNbAC1 for effektivitet i MS (CHANGE-MS)

19. oktober 2020 oppdatert av: GeNeuro SA

En internasjonal, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIb-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til GNbAC1 hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose

Det humaniserte IgG4 monoklonale antistoffet GNbAC1 retter seg mot kappeproteinet (Env) til det humane endogene multippel sklerose-assosierte retroviruset (HERV-W MSRV), som kan spille en kritisk rolle ved multippel sklerose (MS).

Denne studien evaluerer effekten på MR-lesjonsparametere, sikkerheten og farmakokinetikken til GNbAC1 hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • For menn eller kvinner med reproduksjonspotensial, bruk av pålitelige prevensjonsmidler;
  • RRMS i henhold til 2010 reviderte McDonald-kriterier;
  • Sykdomsaktivitet karakterisert ved minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene og/eller minst én Gd-forsterkende T1-lesjon ved seleksjon eller påvist i løpet av de siste 3 månedene;
  • EDSS-score < 6,0.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av sekundær progressiv MS og primær progressiv MS ved screening;
  • Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: Placebo
Månedlig IV gjentatt dose
Eksperimentell: Dose 1 GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose
Eksperimentell: Dose 2 GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose
Eksperimentell: Dose 3 GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose
Legemiddel: GNbAC1
Månedlig IV gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antall Gd-forsterkende T1-lesjoner i hjerne-MR
Tidsramme: Uke 12 til 24
Uke 12 til 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeNeuro SA

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere