Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost antagonisty HERV-W Env GNbAC1 u RS (CHANGE-MS)

19. října 2020 aktualizováno: GeNeuro SA

Mezinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky GNbAC1 u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou

Humanizovaná IgG4 monoklonální protilátka GNbAC1 se zaměřuje na obalový protein (Env) lidského endogenního retroviru spojeného s roztroušenou sklerózou (HERV-W MSRV), který může hrát zásadní roli u roztroušené sklerózy (MS).

Tato studie hodnotí účinek na parametry lézí MRI, bezpečnost a farmakokinetiku GNbAC1 u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • U mužů nebo žen s reprodukčním potenciálem použití spolehlivých prostředků antikoncepce;
  • RRMS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010;
  • Aktivita onemocnění charakterizovaná alespoň jedním zdokumentovaným relapsem během posledních 12 měsíců a/nebo alespoň jednou Gd-enhancující T1 lézí při selekci nebo prokázanou během posledních 3 měsíců;
  • EDSS skóre < 6,0.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící sekundární progresivní RS a primárně progresivní RS při screeningu;
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční IV opakovaná dávka
Lék: Placebo
Měsíční IV opakovaná dávka
Experimentální: Dávka 1 GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka
Lék: GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka
Experimentální: Dávka 2 GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka
Lék: GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka
Experimentální: Dávka 3 GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka
Lék: GNbAC1
Měsíční IV opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní počet Gd-enhancujících T1 lézí na MRI mozku
Časové okno: 12. až 24. týden
12. až 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeNeuro SA

Spolupracovníci

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit