Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de HERV-W Env-antagonist GNbAC1 voor werkzaamheid bij MS (CHANGE-MS)

19 oktober 2020 bijgewerkt door: GeNeuro SA

Een internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIb-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GNbAC1 te beoordelen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Het gehumaniseerde IgG4 monoklonale antilichaam GNbAC1 richt zich op het envelopeiwit (Env) van het humane endogene multiple sclerose-geassocieerde retrovirus (HERV-W MSRV), dat een cruciale rol kan spelen bij multiple sclerose (MS).

Deze studie evalueert het effect op MRI-laesieparameters, de veiligheid en farmacokinetiek van GNbAC1 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voor mannen of vrouwen met voortplantingsvermogen, gebruik van betrouwbare anticonceptiemiddelen;
  • RRMS volgens de herziene McDonald-criteria uit 2010;
  • Ziekteactiviteit gekenmerkt door ten minste één gedocumenteerde terugval in de afgelopen 12 maanden en/of ten minste één Gd-aankleurende T1-laesie bij selectie of aangetoond in de afgelopen 3 maanden;
  • EDSS-score < 6,0.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan Secundair Progressieve MS en Primair Progressieve MS bij screening;
  • Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: Placebo
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Experimenteel: Dosis 1 GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Experimenteel: Dosis 2 GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Experimenteel: Dosis 3 GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: GNbAC1
Maandelijkse IV herhaalde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief aantal Gd-aankleurende T1-laesies in hersen-MRI
Tijdsspanne: Week 12 tot 24
Week 12 tot 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeNeuro SA

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GNbAC1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren