Ensaio Clínico Avaliando a Eficácia do Antagonista HERV-W Env GNbAC1 na EM (CHANGE-MS)
19 de outubro de 2020 atualizado por: GeNeuro SA
Um estudo de fase IIb internacional, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do GNbAC1 em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente
O anticorpo monoclonal IgG4 humanizado GNbAC1 tem como alvo a proteína do envelope (Env) do retrovírus humano endógeno associado à esclerose múltipla (HERV-W MSRV), que pode desempenhar um papel crítico na esclerose múltipla (EM).
Este estudo avalia o efeito nos parâmetros das lesões de ressonância magnética, a segurança e a farmacocinética do GNbAC1 em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Sofia, Bulgária
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Zagreb, Croácia
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Barcelona, Espanha
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Tallinn, Estônia
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Moscow, Federação Russa
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Budapest, Hungria
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Roma, Itália
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Warsaw, Polônia
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Belgrade, Sérvia
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Jihlava, Tcheca
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Kharkiv, Ucrânia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Para homens ou mulheres com potencial reprodutivo, uso de métodos contraceptivos confiáveis;
- RRMS de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2010;
- Atividade da doença caracterizada por pelo menos uma recaída documentada nos últimos 12 meses e/ou pelo menos uma lesão T1 intensificada por Gd na seleção ou evidenciada nos últimos 3 meses;
- Pontuação EDSS < 6,0.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes que sofrem de EM Secundária Progressiva e EM Primária Progressiva na triagem;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose repetida IV mensal
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Dose repetida IV mensal
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Experimental: Dose 1 GNbAC1
Dose repetida IV mensal
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Dose repetida IV mensal
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Experimental: Dose 2 GNbAC1
Dose repetida IV mensal
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Dose repetida IV mensal
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Experimental: Dose 3 GNbAC1
Dose repetida IV mensal
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Dose repetida IV mensal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número cumulativo de lesões T1 com aumento de Gd na ressonância magnética do cérebro
Prazo: Semana 12 a 24
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Semana 12 a 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GNC-003
- 2015-004059-29 (Número EudraCT)
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