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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des HERV-W-Env-Antagonisten GNbAC1 bei MS (CHANGE-MS)

19. Oktober 2020 aktualisiert von: GeNeuro SA

Eine internationale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GNbAC1 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Der humanisierte monoklonale IgG4-Antikörper GNbAC1 zielt auf das Hüllprotein (Env) des humanen endogenen Multiple-Sklerose-assoziierten Retrovirus (HERV-W MSRV), das bei Multipler Sklerose (MS) möglicherweise eine entscheidende Rolle spielt.

Diese Studie bewertet die Wirkung auf MRT-Läsionsparameter, die Sicherheit und Pharmakokinetik von GNbAC1 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Für Männer oder Frauen mit reproduktivem Potenzial, Verwendung zuverlässiger Verhütungsmittel;
  • RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010;
  • Krankheitsaktivität, gekennzeichnet durch mindestens einen dokumentierten Schub innerhalb der letzten 12 Monate und/oder mindestens eine Gd-anreichernde T1-Läsion bei Auswahl oder nachgewiesen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • EDSS-Score < 6,0.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening an sekundär progredienter MS und primär progredienter MS leiden;
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche IV wiederholte Dosis
Arzneimittel: Placebo
Monatliche IV wiederholte Dosis
Experimental: Dosis 1 GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis
Arzneimittel: GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis
Experimental: Dosis 2 GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis
Arzneimittel: GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis
Experimental: Dosis 3 GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis
Arzneimittel: GNbAC1
Monatliche IV wiederholte Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Anzahl von Gd-anreichernden T1-Läsionen in der MRT des Gehirns
Zeitfenster: Woche 12 bis 24
Woche 12 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeNeuro SA

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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