MS에서 효능에 대한 HERV-W Env 길항제 GNbAC1을 평가하는 임상 시험 (CHANGE-MS)
2020년 10월 19일 업데이트: GeNeuro SA
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 GNbAC1의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 국제, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 IIb상 시험
인간화 IgG4 단클론 항체 GNbAC1은 다발성 경화증(MS)에서 중요한 역할을 할 수 있는 인간 내인성 다발성 경화증 관련 레트로바이러스(HERV-W MSRV)의 외피 단백질(Env)을 표적으로 합니다.
이 연구는 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 MRI 병변 매개 변수, GNbAC1의 안전성 및 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성의 경우 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용
- 2010 개정 맥도날드 기준에 따른 RRMS;
- 지난 12개월 이내에 적어도 하나의 문서화된 재발 및/또는 선택 시 또는 지난 3개월 이내에 입증된 적어도 하나의 Gd-강화 T1 병변을 특징으로 하는 질병 활성;
- EDSS 점수 < 6.0.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 시 2차 진행성 MS 및 1차 진행성 MS를 앓고 있는 환자;
- 임산부 및 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
매월 IV 반복 투여
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매월 IV 반복 투여
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실험적: 용량 1 GNbAC1
매월 IV 반복 투여
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매월 IV 반복 투여
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실험적: 용량 2 GNbAC1
매월 IV 반복 투여
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매월 IV 반복 투여
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실험적: 복용량 3 GNbAC1
매월 IV 반복 투여
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매월 IV 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 MRI에서 Gd 강화 T1 병변의 누적 수
기간: 12~24주차
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12~24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNC-003
- 2015-004059-29 (EudraCT 번호)
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