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Studio clinico che valuta l'efficacia dell'antagonista HERV-W Env GNbAC1 nella SM (CHANGE-MS)

19 ottobre 2020 aggiornato da: GeNeuro SA

Uno studio di fase IIb internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di GNbAC1 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato GNbAC1 prende di mira la proteina dell'involucro (Env) del retrovirus umano endogeno associato alla sclerosi multipla (HERV-W MSRV), che può svolgere un ruolo critico nella sclerosi multipla (SM).

Questo studio valuta l'effetto sui parametri delle lesioni MRI, la sicurezza e la farmacocinetica di GNbAC1 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Per maschi o femmine con potenziale riproduttivo, uso di mezzi contraccettivi affidabili;
  • RRMS secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010;
  • Attività di malattia caratterizzata da almeno una recidiva documentata negli ultimi 12 mesi e/o almeno una lesione T1 captante il Gd alla selezione o evidenziata negli ultimi 3 mesi;
  • Punteggio EDSS < 6,0.

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da SM Secondaria Progressiva e Primaria Progressiva allo screening;
  • Donne incinte e che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dose ripetuta IV mensile
Droga: Placebo
Dose ripetuta IV mensile
Sperimentale: Dose 1 GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile
Droga: GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile
Sperimentale: Dose 2 GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile
Droga: GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile
Sperimentale: Dose 3 GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile
Droga: GNbAC1
Dose ripetuta IV mensile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo di lesioni T1 potenzianti Gd nella risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 12-24
Settimana 12-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeNeuro SA

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials
Institut de Recherches Internationales Servier
Les Laboratoires Servier (LLS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNC-003
  • 2015-004059-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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